监管信息管理 

全面了解生命科学行业的监管合规性

生命科学企业需面对要求苛刻的复杂业务环境。由于不同市场法规与标准各不相同,因此企业需要应对海量数据以及纷繁系统、流程和功能。 

为优化绩效与效率,生命科学行业的企业需要在产品开发生命周期的所有阶段投资开发简单易行的合理运营实践解决方案。 

监管信息是未来大数据架构的一部分

单一来源系统如何让组织中的个人和团队获取最新监管信息

Amplexor 生命科学内容解决方案包括基于云的 RIM 解决方案,将内容管理与注册和提交功能集成,简化全球提交工作,缩短面市时间。

这种针对 RIM 的整体模块化方法使监管事务小组和其他职能部门(例如产品营销团队)得以在上市过程中跟踪和监控所有监管审批进展及其业务影响。 

除进行数据的处理、组织和结构化外,Amplexor RIM 解决方案还自带自定义用户界面,包括仪表板、表格和可导出的动态报告,能与现有报告格式轻松集成。此举为您的利益相关者提供了有关当前信息和近期活动的完整实时概况。借此,您的团队能更好地规划和安排时间,取得理想如愿的产品生命周期管理成效。 

集中的监管信息

规划业务资源和监管流程。

协调性和合规性

采用单次数据录入节省时间和精力,轻松满足 ISO IDMP 标准。 

更快更好地计划、跟踪和报告

数据搜索和报告轻松易行。即时睿见。 

按需网络研讨会

集成型监管即服务 (RaaS) 方法如何助力部署高性价比 RIM 平台

特点

  • 产品投资组合规划和报告
  • 计划、跟踪并报告监管申请和活动
  • 流程中监管数据监控
  • 按需报告预设内容并自动分发
  • 数据定义符合 XEVMPD 和 ISO IDMP 数据模型
  • 自动生成不同的档案结构(CTD、ACTD、按不同国家、医疗设备档案等) 
  • 多形式发布(ECTD、NEES、PDF/纸质等)
  • 卫生监管机构与独立委员会的互动(问答、沟通)
  • 承诺和条件跟踪
  • 产品注册管理
  • 规划有序的提交时间表,全球监管要求智囊力量
  • 基于用户权限和业务流程的安全访问
  • 预配置并可随时验证
  • 与监管流程无缝集成

想了解并严格遵循生命科学监管信息合规流程,令整个企业运营安心无忧? 

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