质量文档管理系统 (QDMS)

新一代质量文档管理系统为监管合规性保驾护航

质量文档管理系统 (QDMS) 是在全企业或部门范围监督与管理政策、流程与程序的关键。对于生命科学企业而言,质量文档管理系统可以支持与内容管理相关的所有需求,包括创作、审核与审批、分配、追踪、存储、访问和报告。 

Amplexor QualityExpert™ 是一套完整灵活的企业即用型质量文档管理系统 (QDMS),不但有助于降低监管风险,更能提升产品安全与质量。这是别具特色的新一代质量管理解决方案,助您轻松应对受监管数据和内容管理,包括文档、流程、质量、提交和发布等。   

按需网络研讨会

了解稳健的质量文档管理系统流程如何确保快速通过监管或获得批准

Amplexor 质量文档管理系统解决方案助力:

预设企业文档模板,在本地和通用流程(包括指南、流程说明和程序)中保持一致性。  

实现质量和研发文档(SOP、分析程序、流程图、工作说明、技术规格等)自动化的工作流程、元数据、版本控制策略、角色和许可 

在各种内外环境中重用和改用数据/内容 — 例如,实验室使用的产品技术规格亦可用于技术协议或合同中。 

受控的打印工具可跟踪电子环境之外的文档使用情况,并支持纸质副本的检索和替换。 

定期审查和续期流程 – 由自动用户通知和有效期计算器提供支持 

采用预定义的数据采集、分析和报告进行文档审查。

培训材料和记录管理

文件验证和资格鉴定,包括数据清理、分析和计算机化的系统验证。

实时报告,可快速、准确地监督文档状态和即将执行的任务,为审计准备和符合资格的决策予以支持。

质量文档管理包括:

  • SOP 管理(质量手册、政策和指南,以及培训文档)  
  • 质量控制文档管理 
  • 技术协议管理 
  • 验证文档管理 
  • 产品质量追溯管理 
  • 现场主文件管理 

业务优势

  • 以质量文档管理系统实现文档管理流程的统一化和标准化
  • 监督流程,并尽可能有效地降低违规风险
  • 减少返工并予以报告,竭尽所能地减少工作量和提高生产率
  • 在整个生命周期中管理、重用和控制质量文档(内容)
  • 监督和管理文件变更及其实施实务
  • 通过久经验证的解决方案支持 GxP 要求
  • 凭借用户友好的企业远程协作环境提高效率

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敬请咨询 Amplexor 的专家!