合规标签

安全、质量、速度和全球合规标签

谈及合规标签管理时,其复杂性以及冗长的流程往往是我们话题的焦点。 在研发态势如火如荼、市场不断扩张以及各国和全球法规不断升级的大背景下,生命科学行业的标签管理压力倍增,以合规标签塑造统一形象和全球合规营运,其重要性不言而喻。生命科学企业需要一套系统化的集中管理方法,以确保在全球各地市场上正确有效地执行其合规标签张贴流程。

以端到端合规标签解决方案助力国际包装和标签管理

Amplexor 在各领域拥有丰富经验,能助您将产品销往世界各地。凭借深厚的行业及监管专业知识,同时结合先进的现代科技,Amplexor 深刻理解国际标签张贴在准确性和安全性方面的重要意义。

Amplexor LabelExpert™ 5.0 

完整的合规标签管理解决方案,支持端到端标签张贴流程、变更请求、序列标注和模板设计,包括评估、修订、批准和跟踪。

合规标签流程管理
支持端到端标签流程,包括变更管理和合规跟踪

 

合规标签内容管理
按照当地和国际法规管理标签数据和产品信息

 

合规标签报告管理
自动通知和强大的搜索功能

突出优势

完整的标签可追溯性,实现合规性、报告和安全/风险管理

以合规标签端到端解决方案助力产品信息和标签部门合规地管理需张贴标签的文档。

单个资源库即可管理海量标签数据和文档

  • 在产品整个生命周期管理、重复使用和控制产品信息 
  • 计划和跟踪对标签张贴有影响的监管活动 
  • 按照具体国家的要求管理产品 

全球和当地层面的跨职能协作

  • 自动连接卫生当局或监管机构,以获取特定批准程序的信息和活动 
  • 通知涉及监管和标签流程的直接利益相关者与相关各方 

标签变更管理监督和控制

  • 标签变更提交
  • 评估变更对本地和全球营运的影响 
  • 处理磋商事宜 
  • 记录和管理例外事件 

成功案例

对于必须将标签翻译成几种不同语言的制药企业而言,这可能是具有高复杂性和高风险性的环节。了解 Amplexor 如何助力财富 100 强制药企业克服这些挑战,全面实现全球合规。

优势

协作友好型界面环境保障全球一致性

端到端可追溯性和一致的流程控制  

能够支持多个应用程序的中央主数据库 

实现标签管理的统一化和自动化  

实现流程标准化,监督标签变更及其具体实施 

减少返工,改进汇报流程 

将产品主数据与监管情报相结合 

提高生产率和效率 

重新使用或改用中央资源库中已批准的内容  

竭尽所能降低违规风险 

以久经验证的解决方案确保严格遵循监管要求 


精选内容

端到端监管信息管理 

Amplexor 合规标签管理解决方案可与其他解决方案整合,实现全局性监管规划和跟踪:

文档管理

标签和产品信息文档的内容管理

产品数据管理 

Extended EudraVigilance 医疗产品 (xEVMPD) 数据管理

监管评估 

影响评估、提交计划和注册跟踪

提交管理

提交汇编以及全球和本地提交发布 

了解 Amplexor 如何助您实现监管合规目标。  

立即联系 Amplexor 的专家!