提交管理 —— 生命科学解决方案


这款全球协作性解决方案功能强大,具有可扩展性,在整个提交生命周期、提交后以及批准后管理过程中,支持产品相关文件提交的计划和管理。在公司范围内以及与外部合作伙伴间之间实现了跨职能协作,而且还支持全球化、统一化和本地化的流程定义。提交管理 (Submission Management) 提供预定义的数据模型、文件类型和流程以及全球范围内的提交结构、规程和发布功能 —— 所有功能开箱即用。这款解决方案在市面上独一无二:自2003年以来,一直不断改进,现已被众多公司公认为市场领先的解决方案。

由于其具有高度的可配置性,这种解决方案可快速适应不断变化的监管或业务要求。不仅如此,还不需要进行昂贵的升级,确保了经济有效的总体拥有成本,并可轻松扩展到新的场所或组织单位。

特性

区域特定化提交结构,适用于档案规划和汇编

协作性的文件管理和报告

协作性的提交规划、跟踪、管理和报告

根据地区规范进行电子(ECTD、NEES)和纸质发布

业务智能分析和报告

创建、编制和管理监管性文件的提交和发布

提交管理的优势

提高生产效率和运营效率,因此可帮助制药、非专利药物、生物技术和医疗设备行业克服监管事务挑战并实现监管事务目标。唯一的环境。唯一的权威性可靠信息来源。

创建提交申请更快速。
创建提交申请更快速。



与卫生主管机构及合作伙伴准确有效地沟通。实现适时和可持续合规经营。

保障提交监管性文件的质量。
保障提交监管性文件的质量。


确保您公司获得并保持相应的上市审批、许可和登记,利用确定的预算和资源在全球营销产品。

整合并执行数据标准。提升信息价值。
整合并执行数据标准。提升信息价值。

替换多种孤立的的应用程序,建立唯一的权威性监管信息来源。单次数据录入,节省时间和精力。降低复杂性和成本。

生命科学解决方案

产品管理

产品管理 (Product Management) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。这是市面上第一款符合ISO IDMP标准的解决方案,可以满足用户IDMP相关要求。

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研发和临床试验

研发和临床试验 (R&D and Clinical Trial) 是最先进并且高度灵活的解决方案,方便用户对研发项目和文件进行高效管理,这其中包括试验管理。唯一的环境。唯一的权威性可靠信息来源。

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质量与合规

质量与合规 (Quality and Compliance) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。用户可以通过单个用户友好界面在单一的环境中管理所有的 QA/QC 流程和文件。

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监管信息

监管信息 (Regulatory Information) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。是一款专门设计用于在整个公司范围内及整个产品生命周期内实现数据管理流程标准化的业务智能工具。

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提交管理

提交管理 (Submission Management) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。这是一款最先进的解决方案,可帮助用户创建、编制和管理监管性文件的提交和发布。

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