研发和临床试验


研发和临床试验 (R&D and Clinical Trial) 是一项先进的解决方案,由预配置的一套解决文件、内容和工作流管理需求的业务流程,以及产品开发领域的项目规划和需求跟踪组成。

凭借该解决方案,用户可以对文件进行计划和管理,直至提交准备就绪。结合来自我们Life Sciences Suite的其他模块 —— SubmissionExpert和RIMExpert,该解决方案提供了随时查找某个具体文件(或版本)使用地址(在哪些提交文件中被使用)的功能。文件分配包括提供文件给流程中所有的参与者以及该公司信息系统的其他用户。对该档案中的所有文件都实施文件控制,并且对文件生命周期、角色、工作流和表单进行预定义,包括自动提示和报告。

特性

研发和临床试验 (R&D and Clinical Trial) 促进公司内外跨功能的协作,让您能替换多个孤立的应用程序,并建立单个可靠的研发资产数据库。

规划

试验性开发

流程验证

包装材料

稳定性测试

配方开发

制造工序

批记录

贴标签

项目管理

实现已设立的里程碑和产品推出目标

优势

实现已设立的里程碑和产品推出目标。向高级管理层提供关于新产品开发项目状态的及时而准确的报告。

超越传统系统
超越传统系统

不依靠分散的工具。消除孤立的应用程序,并且使用整体的研发资产数据库,来加速您的业务流程。缩短上市时间。

轻松规划并跟踪业务情况。
轻松规划并记录业务。

在核心团队成员和管理层之间管理、跟踪和交流项目活动、时间安排、进度和可交付成果。

准备高质量的文档,并且没有任何延误。
准备高质量的文档,并且没有任何延误。

以协同的方式推动研发各个阶段的一致性、质量和流程标准化。确保遵守FDA、EMA 和其他地方法规和标准。

生命科学解决方案

产品管理

产品管理 (Product Management) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。这是市面上第一款符合ISO IDMP标准的解决方案,可以满足用户IDMP相关要求。

了解更多

研发和临床试验

研发和临床试验 (R&D and Clinical Trial) 是最先进并且高度灵活的解决方案,方便用户对研发项目和文件进行高效管理,这其中包括试验管理。唯一的环境。唯一的权威性可靠信息来源。

了解更多

质量与合规

质量与合规 (Quality and Compliance) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。用户可以通过单个用户友好界面在单一的环境中管理所有的 QA/QC 流程和文件。

了解更多

监管信息

监管信息 (Regulatory Information) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。是一款专门设计用于在整个公司范围内及整个产品生命周期内实现数据管理流程标准化的业务智能工具。

了解更多

提交管理

提交管理 (Submission Management) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。这是一款最先进的解决方案,可帮助用户创建、编制和管理监管性文件的提交和发布。

了解更多

联系我们的专家