监管信息 —— 生命科学解决方案


为了提高业务流程的性能和效率,您的监管事务团队和战略营销管理团队必须清楚了解产品在营销授权流程中的状态。使用监管信息 (Regulatory Information), 您需要的答案始终处于掌握之中。

监管信息 (Regulatory Information) 在处理、组织您的数据并使其结构化后,通过可配置的输出界面对其进行展示,该界面和您现有的报告格式以及仪表板、表格和可导出动态报告等整合为一体。这为您的监管事务部门、行政管理层和其他利益相关者提供了有关当前信息和近期活动的完整、实时概况。您的团队可以针对最优化产品生命周期管理进行更好的规划和时间安排。

特性

产品投资组合规划和报告

计划、跟踪并报告监管活动

进程内元数据监控

按需报告预定内容并自动分发

数据定义符合XEVMPD和ISO IDMP数据模型

自动生成不同的档案结构(CTD、ACTD、具体到国家/地区的档案、医疗设备档案等),能够以不同的格式发布(ECTD、NEES、PDF/PAPER等)

无缝集成到监管流程中

基于用户许可的安全访问

预配置并可随时验证

使用监管信息 (Regulatory Information),您需要的答案始终处于掌握之中。

监管信息的优势

集中管理您的监管信息。
集中管理您的监管信息。

明确了解您业务资源和监管流程的计划和时间进度安排。

推动和谐;确保合规。
推动和谐;确保合规。

单次数据录入,节省时间和精力。ISO IDMP即用。

更快更好地计划、跟踪和报告
更快更好地计划、跟踪和报告

数据搜索和报告便捷。轻松获取实时信息。

生命科学解决方案

产品管理

产品管理 (Product Management) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。这是市面上第一款符合ISO IDMP标准的解决方案,可以满足用户IDMP相关要求。

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研发和临床试验

研发和临床试验 (R&D and Clinical Trial) 是最先进并且高度灵活的解决方案,方便用户对研发项目和文件进行高效管理,这其中包括试验管理。唯一的环境。唯一的权威性可靠信息来源。

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质量与合规

质量与合规 (Quality and Compliance) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。用户可以通过单个用户友好界面在单一的环境中管理所有的 QA/QC 流程和文件。

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监管信息

监管信息 (Regulatory Information) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。是一款专门设计用于在整个公司范围内及整个产品生命周期内实现数据管理流程标准化的业务智能工具。

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提交管理

提交管理 (Submission Management) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。这是一款最先进的解决方案,可帮助用户创建、编制和管理监管性文件的提交和发布。

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