质量与合规生命科学服务


质量与合规 (Quality & Compliance) 是一款完整、灵活的企业即用型软件,行之有效且独具特色。支持质量管理流程以及受控文件,使得生命科学公司能够降低监管风险和提高产品安全性和质量。唯一的环境。唯一的界面。唯一的项目。唯一的供应商。唯一的权威性真实信息来源。

可持续性:利用独创的下一代质量管理解决方案 (Quality Management Solution),实现可持续监管合规,其支持受监管数据、内容、文件、流程、质量、提交申请和出版的管理。使用业务质量模板统一地管理您的本地和全球流程。利用我们的主数据管理能力, 将您的质量相关活动与各数据、文件、提交申请和产品自动联系起来,并实现解决方案的自验证。利用先进的报告工具来轻松地评估变更的影响或跟踪质量改进流程。目前已可在企业端和云端供客户使用。

特性

质量与合规 (Quality & Compliance) 是我们众多解决方案中Life Sciences Suite的一部分,其建立在独特创新的Integral by Design, Modular by ImplementationTM 架构之上,利用公用主产品数据层实现了其所有模块的无缝集成。可根据您企业的需求,支持独立的合规相关流程完整的企业合规管理。这种史无前例的集成水平提升了效率、促进了企业范围内标准化并让您的业务上升到一个新高度,从而降低了企业内部的复杂性和成本,提升了质量,实现了可持续合规经营,而且还提升了质量和安全性。

一种易于使用但高级的用户界面

支持自验证

与文件和流程相关的适用性

可进行任何语言版本的本地化

符合所有相关法规

提供丰富的搜索、报告和分析功能

可配置的集成 
(LDAP/AD、MDM、ERP、LMS、CRM 等)

可适应组织结构的变化

联合方法(公司和场所特定的配置设置)

具有灵活的可配置性,以适应将来的相关法规

完全符合数据、流程、文件和配置的历史记录

直观的商业智能报告

最佳总体拥有成本 (TCO)

整合作为快速启动项的最佳实践模块

能极其灵活且快速地适应全新业务流程

客户可执行管理

可随时验证和部署,无需昂贵的定制化服务

支持高效的企业范围内协作

支持数据标准化 —— 无数据冗余

确保简易的升级和向后兼容性配置

保证简易且灵活的迁移功能、界面和流程自动化

用于本地或异地的最佳设计 —— 无需子系统间的接口

完全自适应,因为独立于应用程序、租赁制度、基础设施和场地

有效地处理行业特定的QA/QC挑战

创新性解决方案的优势

质量与合规 (Quality & Compliance) 是一款创新性解决方案,用户可以通过单个用户友好界面在单一的环境中管理所有的QA/QC流程和相关文件。因此降低了复杂性、减少了成本且提升了标准化程度,而且同时提高了运营效率。还将最佳实践融入了普通的质量流程中。这种高度可配置的解决方案确保了动态跨国企业结构的灵活性,而且为质量流程和文件提供了开箱即用的模块支持。

质量与合规 (Quality & Compliance) 通过能够帮助各公司满足其业务需求的质量保证、偏差跟踪以及不合规管理等丰富功能,确保实现可持续合规经营。

质量保证文件和流程
质量保证文件和流程
  • 变更管理
  • 验证管理
  • 政策/SOP管理
  • 培训记录管理
  • 突发事件和投诉管理
  • 行为管理 (CAPA)
  • 审计管理
质量控制和制造
质量控制和制造
  • 现场主文件
  • 供应商资质管理
  • 技术协议
  • 与提交申请相关的生产规范
  • 产品质量审核
  • 批次主记录
  • 序列化
全球透明和诚信;易于检验。
全球透明和诚信;易于检验。

降低了全球监管合规的风险和总成本。 

合理化场所间的 协调性。
合理化场所间的 协调性。

统一了对全球应用定义和流程的认识,同时保持了特定的场所级流程。

淘汰过时分散的传统工具。
彻底控制受治理流程;降低复杂性。

淘汰过时分散的传统工具。由上至下深度调整客户的质量流程和KPI。

生命科学解决方案

产品管理

产品管理 (Product Management) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。这是市面上第一款符合ISO IDMP标准的解决方案,可以满足用户IDMP相关要求。

了解更多

研发和临床试验

研发和临床试验 (R&D and Clinical Trial) 是最先进并且高度灵活的解决方案,方便用户对研发项目和文件进行高效管理,这其中包括试验管理。唯一的环境。唯一的权威性可靠信息来源。

了解更多

质量与合规

质量与合规 (Quality and Compliance) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。用户可以通过单个用户友好界面在单一的环境中管理所有的 QA/QC 流程和文件。

了解更多

监管信息

监管信息 (Regulatory Information) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。是一款专门设计用于在整个公司范围内及整个产品生命周期内实现数据管理流程标准化的业务智能工具。

了解更多

提交管理

提交管理 (Submission Management) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。这是一款最先进的解决方案,可帮助用户创建、编制和管理监管性文件的提交和发布。

了解更多

联系我们的专家