产品管理ISO IDMP解决方案


产品管理(Product Management)是我们Life Sciences Suite的一部分,是一项完全可配置的解决方案,建立在独特、创新的Integral by Design、Modular by Implementation™架构之上。后者利用其易于应用的配置,将所需业务流程连同系统中的业务实体进行简单而且透明的镜像。用户可在数日之内完成变更、扩展和整合,以及自动化和迁移,而此前则需要数月的时间。

这是一项创新设计,使得我们的产品管理 (Product Management) 在EMA地区成为XEVMPD的市场领导者。使用该解决方案提交XEVPRM已然成为趋势,在所有向EMA的提交中占比25%以上,在使用供应商工具进行的全部提交中占比近50%(EMA的WEB Trader工具以外)。我们的客户需要管理5,000 - 100,000份EVMPD注册登记。

特性

数据模型紧密结合以流程为中心和基于角色的工作空间,我们采用独特的用户界面,实现了以用户友好的方式来管理数据复杂性。结合变更控制 (Change Control) 等其他强大功能,管理实体生命周期,提供该领域的新一代应用程序。我们众多客户人为正在改变运作规则!

合规性超越IDMP规范

支持研究性产品

卓越的可配置性

基于角色、以流程为中心、用户友好的界面

支持受控词汇和主数据生命周期管理

丰富的数据和业务规则验证

易于维护,可根据不断变化的业务和监管要求进行扩展的解决方案

我们的客户认为正在改变运作规则

产品管理的优势

产品管理 (Product Management) 支持务实的IDMP推行方式 —— 这是我们的IDMPJourney™ 方法 —— 通过以下举措实现了迭代方式:

满足ISO IDMP贯彻实施期限
满足ISO IDMP贯彻实施期限
  • 从入选产品的ISO IDMP标准着手
  • 以用户友好方式管理IDMP复杂性。
从细微处开始,进而完全实现IDMP合规
从细微处开始,进而完全实现IDMP合规
  • 确认与主数据和/或外部系统的集成
  • 务实的IDMP评估和实施方法
  • 查明所需要的人工交互操作水平
降低复杂性。重复使用内容和信息。
降低复杂性。重复使用内容和信息。
  • 使用实际数据和解决方案来设计和测试业务流程
  • 所有受监管内容只需一个数据库。产品数据方面唯一的权威性可靠信息来源
  • 扩展到其他产品,不断发展,体现新兴的实施指南

生命科学解决方案

产品管理

产品管理 (Product Management) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。这是市面上第一款符合ISO IDMP标准的解决方案,可以满足用户IDMP相关要求。

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研发和临床试验

研发和临床试验 (R&D and Clinical Trial) 是最先进并且高度灵活的解决方案,方便用户对研发项目和文件进行高效管理,这其中包括试验管理。唯一的环境。唯一的权威性可靠信息来源。

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质量与合规

质量与合规 (Quality and Compliance) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。用户可以通过单个用户友好界面在单一的环境中管理所有的 QA/QC 流程和文件。

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监管信息

监管信息 (Regulatory Information) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。是一款专门设计用于在整个公司范围内及整个产品生命周期内实现数据管理流程标准化的业务智能工具。

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提交管理

提交管理 (Submission Management) 是AMPLEXOR Life Sciences Suite的一部分。这是一款最先进的解决方案,可帮助用户创建、编制和管理监管性文件的提交和发布。

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