Soluția Managementul produselor conformă ISO IDMP


Managementul produselor este o soluție complet configurabilă și face parte din Life Sciences Suite, care are la bază o arhitectură Integral by Design, Modular by Implementation™ unică și inovatoare. Life Sciences Suite permite oglindirea simplă și transparentă în sistem a proceselor operaționale necesare și a entităților comerciale aferente, utilizând configurații ușor de aplicat. Acesta permite, de asemenea, ca modificările, extensiile și integrările, precum și automatizările și migrările să fie efectuate în doar câteva zile în loc de câteva luni.

Acest design revoluționar a făcut ca soluția noastră Managementul produselor să fie lider de piață pentru XEVMPD în regiunea EMA, având în vedere că peste 25 % dintre XEVPRM-urile depuse la EMA și aproape 50 % dintre toate XEVPRM-urile depuse cu utilizarea unui instrument al unui furnizor (în afara instrumentului WEB Trader al EMA) au fost depuse utilizând această soluție. Clienții noștri gestionează între 5 000 și 100 000 de înregistrări în EVMPD.

CARACTERISTICI

Combinând modelul de date cu spațiile de lucru centrate pe proces și bazate pe roluri, interfața cu utilizatorul unică pe care o oferim asigură o modalitate simplă de gestionare a complexității datelor. Combinată cu alte funcționalități puternice cum este Change Control pentru gestionarea ciclului de viață al entității, oferă o nouă generație de aplicații în acest domeniu. Mulți dintre clienții noștri o numesc revoluționară!

CONFORMITATE DINCOLO DE SPECIFICAȚIILE IDMP

SPRIJIN PENTRU PRODUSELE EXPERIMENTALE

CONFIGURABILITATE EXCEPȚIONALĂ

INTERFAȚĂ BAZATĂ PE ROL, CENTRATĂ PE PROCES ȘI UȘOR DE UTILIZAT

SPRIJIN PENTRU MANAGEMENTUL CICLULUI DE VIAȚĂ AL VOCABULARELOR CONTROLATE ȘI AL DATELOR COORDONATOARE

ÎMBOGĂȚIREA DATELOR ȘI VALIDAREA NORMELOR COMERCIALE

SOLUȚIE UȘOR DE ÎNTREȚINUT ȘI IMPLEMENTATĂ LA SCARĂ, ADAPTATĂ CERINȚELOR COMERCIALE ȘI DE REGLEMENTARE ÎN CONTINUĂ SCHIMBARE

Clienții noștri o numesc revoluționară

BENEFICIILE MANAGEMENTULUI PRODUSELOR

Managementul produselor sprijină abordarea pragmatică a introducerii IDMP – metodologia noastră numită IDMPJourney – care permite o abordare iterativă după cum urmează:

RESPECTAȚI TERMENUL DE APLICARE A STANDARDELOR ISO IDMP.
RESPECTAȚI TERMENUL DE APLICARE A STANDARDELOR ISO IDMP.
  • Inițierea pornind de la standardul ISO IDMP pentru produsele selectate
  • Gestionați complexitatea IDMP într-un mod accesibil utilizatorului.
ÎNCEPEȚI DE JOS ȘI PROGRESAȚI SPRE CONFORMITATEA DEPLINĂ CU STANDARDELE IDMP.
ÎNCEPEȚI DE JOS ȘI PROGRESAȚI SPRE CONFORMITATEA DEPLINĂ CU STANDARDELE IDMP.
  • Confirmarea integrărilor cu sistemul Master Data și/sau sisteme externe
  • Abordare pragmatică a evaluării și aplicării standardelor IDMP
  • Descoperirea nivelului de interacțiuni manuale necesare
REDUCEȚI COMPLEXITATEA. REUTILIZAȚI CONȚINUTUL ȘI INFORMAȚIILE.
REDUCEȚI COMPLEXITATEA. REUTILIZAȚI CONȚINUTUL ȘI INFORMAȚIILE.
  • Conceperea și testarea proceselor operaționale utilizând date reale și soluția noastră
  • Un singur depozit pentru întregul conținut reglementat. O singură sursă sigură de adevăr cu privire la datele despre produse
  • Extrapolarea la alte produse și evoluția către reflectarea ghidurilor de aplicare emergente

SOLUȚII ÎN DOMENIUL ȘTIINȚELOR VIEȚII

Managementul produselor

Managementul produselor face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Este prima soluție conformă cu standardele ISO IDMP disponibilă pe piață, care le permite utilizatorilor din industria farmaceutică să îndeplinească cerințele aferente.

Citiți mai multe

Cercetare-dezvoltare și Studii clinice

Modulul Cercetare-Dezvoltate și Studii clinice este cea mai avansată soluție de înaltă flexibilitate care le permite utilizatorilor să asigure într-un mod eficient managementul proiectelor și documentelor CD, inclusiv managementul studiilor clinice. Un singur mediu. O singură sursă sigură de adevăr.

Citiți mai multe

Calitate și conformitate

Modului Calitate și conformitate face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Acesta permite utilizatorilor să gestioneze toate procesele de QA/QC și documentele prin intermediul unei singure interfețe ușor de utilizat într-un mediu uni.

Citiți mai multe

Informații de reglementare

Modului Informații de reglementare face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Este un instrument puternic pentru informații de afaceri, destinat standardizării procesului de management al datelor la nivelul companiei și al ciclului de viață al produselor.

Citiți mai multe

Managementul depunerilor de documente

Managementul depunerilor de documente face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Este cea mai avansată, flexibilă și matură soluție care ajută utilizatorii să creeze, să compileze și să gestioneze depunerile de reglementare și publicarea.

Citiți mai multe

Contactați-i pe experții noștri