Managementul depunerilor de documente - Servicii privind științele vieții


Această soluție robustă, scalabilă, globală și colaborativă sprijină planificarea și managementul dosarelor de autorizare aferente produselor de-a lungul întregului ciclu de viață al dosarelor de autorizare și managementul după depunerea dosarelor de autorizare și după autorizare. Permite colaborarea transfuncțională în cadrul companiei, precum și cu partenerii externi și susține definițiile proceselor globale, armonizate și locale.Managementul depunerilor pune la dispoziție modele de date, tipuri de documente și procese predefinite, precum și structuri, proceduri și capacități de publicare pentru dosarele de autorizare din întreaga lume – toate gata de utilizare. Este unică pe piață: evoluează fără întrerupere încă din 2003 și a fost recunoscută drept lider de piață de către numeroase companii.

Datorită configurabilității sale extreme, această soluție poate fi adaptată rapid la modificări ale cerințele de reglementare sau operaționale. Eliminând necesitatea upgrade-urilor costisitoare, asigură un nivel redus al costului total al proprietății și poate fi implementată cu ușurință în sedii sau unități organizaționale noi.

CARACTERISTICI

Structuri de dosar de autorizare specifice regiunilor pentru planificarea și elaborarea dosarului

Managementul și raportarea colaborative privind documentele

Planificarea, urmărirea, managementul și raportarea colaborative privind depunerile de documente

Publicarea electronică (ECTD, NEES) și pe suport de hârtie conform specificațiilor regionale

Analiza și raportarea informațiilor de afaceri

Crearea, compilarea și gestionarea depunerilor de reglementare

BENEFICIILE MANAGEMENTULUI DEPUNERILOR DE DOCUMENTE

Aceasta sporește productivitatea și eficiența operațională și contribuie astfel la depășirea provocărilor legate de reglementare și la îndeplinirea obiectivelor de reglementare din domeniul farmaceutic, al medicamentelor generice, al biotehnologiilor și al dispozitivelor medicale. Un singur mediu. O singură sursă sigură de adevăr.

CREAȚI MAI RAPID DOCUMENTELE PENTRU DEPUNERE.
CREAȚI MAI RAPID DOCUMENTELE PENTRU DEPUNERE.



Comunicați eficient și precis cu autoritățile din domeniul sănătății și partenerii. Obțineți conformitatea durabilă la timp.

PROTEJAȚI CALITATEA DOSARELOR DE REGLEMENTARE.
PROTEJAȚI CALITATEA DEPUNERILOR DE REGLEMENTARE.


Asigurați-vă că întreprinderea dumneavoastră obține și menține autorizațiile corespunzătoare de punere pe piață, licențele și înregistrările de comercializare a produsului său la nivel global, cu un buget și resurse prestabilite.

ÎNCORPORAȚI ȘI IMPLEMENTAȚI STANDARDE DE DATE. CREȘTEȚI VALOAREA INFORMAȚIILOR
ÎNCORPORAȚI ȘI IMPLEMENTAȚI STANDARDE DE DATE. CREȘTEȚI VALOAREA INFORMAȚIILOR

Înlocuiți numeroasele aplicații izolate și stabiliți o singură sursă sigură a informațiilor de reglementare. Economisiți timp și eforturi cu o singură introducere a datelor. Reduceți complexitatea și costurile.

SOLUȚII ÎN DOMENIUL ȘTIINȚELOR VIEȚII

Managementul produselor

Managementul produselor face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Este prima soluție conformă cu standardele ISO IDMP disponibilă pe piață, care le permite utilizatorilor din industria farmaceutică să îndeplinească cerințele aferente.

Citiți mai multe

Cercetare-dezvoltare și Studii clinice

Modulul Cercetare-Dezvoltate și Studii clinice este cea mai avansată soluție de înaltă flexibilitate care le permite utilizatorilor să asigure într-un mod eficient managementul proiectelor și documentelor CD, inclusiv managementul studiilor clinice. Un singur mediu. O singură sursă sigură de adevăr.

Citiți mai multe

Calitate și conformitate

Modului Calitate și conformitate face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Acesta permite utilizatorilor să gestioneze toate procesele de QA/QC și documentele prin intermediul unei singure interfețe ușor de utilizat într-un mediu uni.

Citiți mai multe

Informații de reglementare

Modului Informații de reglementare face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Este un instrument puternic pentru informații de afaceri, destinat standardizării procesului de management al datelor la nivelul companiei și al ciclului de viață al produselor.

Citiți mai multe

Managementul depunerilor de documente

Managementul depunerilor de documente face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Este cea mai avansată, flexibilă și matură soluție care ajută utilizatorii să creeze, să compileze și să gestioneze depunerile de reglementare și publicarea.

Citiți mai multe

Contactați-ne astăzi

Echipa noastră este gata să vă ajute