CALITATE și CONFORMITATE - Servicii în domeniul științelor vieții


Modulul Calitate și conformitate este un software integral și flexibil destinat întreprinderilor, unic și cu eficiență dovedită. Acesta sprijină procesele de management al calității, precum și pe cele aferente documentelor controlate, permițând companiilor din domeniul științelor vieții să diminueze riscurile legate de reglementare și să îmbunătățească siguranța și calitatea produselor. Un singur mediu. O singură interfață. Un singur proiect. Un singur furnizor. O singură sursă sigură de adevăr.

Obțineți astăzi și mențineți pe viitor: conformitatea cu reglementările cu ajutorul soluției de management al calității. Această soluție unică și de generație următoare sprijină managementul datelor reglementate, al conținutului, al documentelor, al proceselor, al calității, al dosarelor de autorizare și al publicării. Utilizați modele operaționale de calitate pentru a gestiona procesele locale și globale într-un mod organizat. Profitați de capacitățile noastre de management al datelor coordonatoare pentru a asocia automat activitățile dumneavoastră legate de calitate cu datele, documentele, dosarele de autorizare și produsele aferente pentru a permite autovalidarea soluției. Utilizați instrumentele avansate de raportare pentru a evalua cu ușurință impactul unei modificări sau pentru a urmări procesele de îmbunătățire a calității. Disponibilă astăzi la fața locului și în cloud.

CARACTERISTICI

Modulul Calitate și conformitate este una dintre soluțiile noastre incluse în Life Sciences Suite și are la bază o arhitectură Integral by Design, Modular by ImplementationTM  unică și inovatoare, care permite tuturor modulelor sale să se îmbine perfect, utilizând niveluri comune de date coordonatoare ale produselor. În funcție de nevoile organizației dumneavoastră, poate susține fie procese individuale relevante din punctul de vedere al conformității, fie întregul spectru al managementului conformității la nivel de întreprindere. Nivelul de integralitate fără precedent mărește nivelul de eficiență, promovează standardizarea la nivelul întregii întreprinderi și permite afacerii dumneavoastră să atingă nivelul următor, rezultatele fiind diminuarea complexității și a costurilor, creșterea nivelului de calitate și conformitatea durabilă pe plan intern, precum și creșterea calității și a siguranței.

INTERFAȚĂ CU UTILIZATORUL UȘOR DE UTILIZAT, DAR SOFISTICATĂ

SPRIJINĂ AUTOVALIDAREA

APLICABILITATE PENTRU DOCUMENTE ȘI PROCESE

LOCALIZARE ÎN ORICE LIMBĂ

CONFORMĂ CU TOATE REGLEMENTĂRILE APLICABILE

ASIGURĂ CAPACITĂȚI EXTENSIVE DE CĂUTARE, RAPORTARE ȘI ANALIZĂ

INTEGRĂRI CONFIGURABILE 
(LDAP/AD, MDM, ERP, LMS, CRM ETC.)

ADAPTABILĂ LA MODIFICĂRILE STRUCTURII ORGANIZAȚIONALE

ABORDARE FEDERATIVĂ (SETĂRI DE CONFIGURARE CORPORATIVE ȘI SPECIFICE SEDIILOR)

CONFIGURABILITATE FLEXIBILĂ PENTRU ADAPTAREA LA REGLEMENTĂRILE APLICABILE VIITOARE

ISTORIC COMPLET AL CONFORMITĂȚII DATELOR, PROCESELOR, DOCUMENTELOR ȘI CONFIGURĂRILOR

RAPORTARE INTUITIVĂ A INFORMAȚIILOR DE AFACERI

CEL MAI BUN COST TOTAL AL PROPRIETĂȚII (TCO)

ÎNCORPOREAZĂ MODULE DE BUNE PRACTICI LA PORNIREA RAPIDĂ

EXTREM DE CONFIGURABILĂ ȘI AGILĂ DIN PUNCTUL DE VEDERE  ADAPTĂRII LA NOILE PROCESE OPERAȚIONALE

POATE FI GESTIONATĂ DE CLIENȚI

GATA DE VALIDARE ȘI  FĂRĂ PARTICULARIZĂRI COSTISITOARE

SPRIJINĂ COLABORAREA EFICIENTĂ LA NIVELUL ÎNTREGII ÎNTREPRINDERI

SPRIJINĂ STANDARDIZAREA DATELOR – FĂRĂ DATE REDUNDANTE

PERMITE UPGRADE-URI SIMPLE ȘI CONFIGURAREA PENTRU COMPATIBILITATE INVERSĂ

GARANTEAZĂ FACILITATEA ȘI FLEXIBILITATEA MIGRĂRILOR, INTERFEȚELOR ȘI AUTOMATIZĂRII PROCESELOR

CEL MAI BUN DESIGN PENTRU FUNCȚIONAREA LA NIVEL INTERN ȘI EXTERN – NU SUNT NECESARE INTERFEȚE ÎNTRE SUBSISTEME

COMPLET AUTONOM DATORITĂ INDEPENDENȚEI SALE FAȚĂ DE APLICAȚIE, PROPRIETATE, INFRASTRUCTURĂ ȘI LOCAȚIE

Abordează în mod eficace provocările în materie de QA/QC din domeniu

BENEFICIILE UNEI SOLUȚII INOVATOARE

Modului Calitate și conformitate este o soluție inovatoare care le permite utilizatorilor să gestioneze toate procesele de QA/QC și documentele aferente prin intermediul unei singure interfețe ușor de utilizat și într-un singur mediu. Astfel, aceasta scade complexitatea, reduce costurile și promovează standardizarea, îmbunătățind în același timp eficiența operațională. Încorporează cele mai bune practici în procese de calitate comune. Această soluție înalt și ușor configurabilă asigură flexibilitate pentru structurile organizaționale multinaționale dinamice și oferă module gata de utilizare pentru a susține procesele și documentele viitoare legate de calitate.

Modului Calitate și conformitate asigură conformitatea durabilă printr-un set amplu de funcționalități care ajută companiile să își îndeplinească necesitățile operaționale, inclusiv asigurarea calității, urmărirea abaterilor și managementul neconformităților.

Documente și procese de asigurare a calității
Documente și procese de asigurare a calității
  • Managementul schimbărilor
  • Managementul validării
  • Managementul politicii/procedurilor operaţionale standard
  • Managementul înregistrărilor de formare
  • Managementul incidentelor și reclamațiilor
  • Managementul acțiunilor (ACAP)
  • Managementul auditului
Controlul calității și fabricația
Controlul calității și fabricația
  • Dosarul principal al locului de fabricație
  • Managementul calificării furnizorilor
  • Acorduri tehnice
  • Specificații de fabricație legate de dosarul de autorizare
  • Revizuirea calității produselor
  • Înregistrări coordonatoare de lot
  • Serializare
TRANSPARENȚĂ ȘI INTEGRITATE LA NIVEL GLOBAL; INSPECȚII FACILITATE.
TRANSPARENȚĂ ȘI INTEGRITATE LA NIVEL GLOBAL; INSPECȚII FACILITATE.

Reduceți riscurile și costurile generale ale conformității cu reglementările la nivel global. 

ARMONIZARE RAȚIONALIZATĂ ÎNTRE CENTRE.
ARMONIZARE RAȚIONALIZATĂ ÎNTRE CENTRE.

Unificați înțelegerea definițiilor și proceselor aplicate la nivel global, fără a fi nevoie să schimbaţi procesele specifice fiecărui sediu.

Debarasați-vă de instrumentele vechi care sunt depășite și dispersate.
CONTROL ROBUST ASUPRA PROCESELOR REGLEMENTATE. COMPLEXITATE REDUSĂ.

Debarasați-vă de instrumentele vechi care sunt depășite și dispersate. Utilizați o perspectivă descendentă ȘI o viziune aprofundată asupra proceselor de calitate și a KPI-urilor la nivelul companiei.

SOLUȚII ÎN DOMENIUL ȘTIINȚELOR VIEȚII

Managementul produselor

Managementul produselor face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Este prima soluție conformă cu standardele ISO IDMP disponibilă pe piață, care le permite utilizatorilor din industria farmaceutică să îndeplinească cerințele aferente.

Citiți mai multe

Cercetare-dezvoltare și Studii clinice

Modulul Cercetare-Dezvoltate și Studii clinice este cea mai avansată soluție de înaltă flexibilitate care le permite utilizatorilor să asigure într-un mod eficient managementul proiectelor și documentelor CD, inclusiv managementul studiilor clinice. Un singur mediu. O singură sursă sigură de adevăr.

Citiți mai multe

Calitate și conformitate

Modului Calitate și conformitate face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Acesta permite utilizatorilor să gestioneze toate procesele de QA/QC și documentele prin intermediul unei singure interfețe ușor de utilizat într-un mediu uni.

Citiți mai multe

Informații de reglementare

Modului Informații de reglementare face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Este un instrument puternic pentru informații de afaceri, destinat standardizării procesului de management al datelor la nivelul companiei și al ciclului de viață al produselor.

Citiți mai multe

Managementul depunerilor de documente

Managementul depunerilor de documente face parte din AMPLEXOR Life Sciences Suite. Este cea mai avansată, flexibilă și matură soluție care ajută utilizatorii să creeze, să compileze și să gestioneze depunerile de reglementare și publicarea.

Citiți mai multe

Contactați-i pe experții noștri