A QUALIDADE E CONFORMIDADE dos serviços Life Sciences


O Quality & Compliance é um software empresarial único, completo, flexível e com provas dadas que apoia processos de gestão de qualidade, bem como documentos controlados, permitindo às empresas do setor das Ciências da Vida reduzirem o risco de incumprimento regulamentar e melhorar a segurança, qualidade e eficácia dos produtos. Um ambiente único. Uma interface. Um projeto. Um fornecedor. Uma fonte oficial de dados fiáveis.

Ganhe hoje e mantenha amanhã: a Quality Management Solution é uma ferramenta de última geração que garante a conformidade regulamentar, apoiando a gestão de conteúdos, documentos, processos, qualidade, submissões, publicação e dados regulados. Utilize modelos de negócio de qualidade para gerir os seus processos locais e globais de forma organizada. Beneficie da nossa experiência em Master Data Management e associe automaticamente as suas ações de qualidade aos respetivos dados, documentos, submissões e produtos, de forma a permitir a autovalidação da solução. Utilize as ferramentas de relatório avançadas para avaliar o impacto de uma mudança ou acompanhar os processos de melhoria de qualidade. Já disponível em empresas e na Cloud.

CARACTERÍSTICAS

O Quality & Compliance faz parte do nosso conjunto de soluções  Life Sciences Suite e tem por base uma arquitetura Integral by Design, Modular by ImplementationTM única e inovadora, que permite que todos os módulos se integrem na perfeição, utilizando camadas de master data de produto. Consoante as necessidades da sua organização, pode suportar processos individuais de conformidade ou todo o espetro de gestão de conformidade da empresa. Este grau de integralidade sem precedentes aumenta a eficiência, promove a normalização transversal a toda a empresa e permite que o seu negócio atinja o próximo nível. Promove internamente a redução da complexidade e dos custos e uma maior qualidade e conformidade sustentável, bem como um aumento da qualidade e segurança, a nível externo.

UMA INTERFACE DE FÁCIL UTILIZAÇÃO, MAS TAMBÉM SOFISTICADA

PERMITE AUTOVALIDAÇÃO

APLICABILIDADE ASSOCIADA A DOCUMENTOS E PROCESSOS

LOCALIZAÇÃO EM QUALQUER IDIOMA

COMPATÍVEL COM TODOS OS REGULAMENTOS APLICÁVEIS

POSSIBILITA PESQUISA ALARGADA, RELATÓRIOS E ANÁLISE

INTERAÇÕES CONFIGURÁVEIS 
(LDAP/AD, MDM, ERP, LMS, CRM, ETC.)

ADAPTÁVEL A ALTERAÇÕES NA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

ABORDAGEM FEDERAL (DEFINIÇÕES DE CONFIGURAÇÃO ESPECÍFICAS PARA A EMPRESA E PARA LOCAIS DETERMINADOS)

CONFIGURABILIDADE FLEXÍVEL PARA ACOMODAR REGULAMENTOS FUTUROS

HISTÓRICO DE CONFORMIDADE COMPLETO PARA DADOS, PROCESSOS, DOCUMENTOS E CONFIGURAÇÕES

RELATÓRIOS INTUITIVOS DE BUSINESS INTELLIGENCE

MELHOR CUSTO TOTAL DE PROPRIEDADE

INCORPORA MÓDULOS DE MELHORES PRÁTICAS GARANTINDO UM INÍCIO RÁPIDO

EXTREMAMENTE CONFIGURÁVEL E ÁGIL NA ADAPTAÇÃO A NOVOS PROCESSOS EMPRESARIAIS

CONTROLÁVEL PELOS CLIENTES

PRONTO PARA VALIDAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO SEM UMA PERSONALIZAÇÃO DISPENDIOSA

PROMOVE UMA COLABORAÇÃO EFICIENTE TRANSVERSAL A TODA A EMPRESA

APOIA A NORMALIZAÇÃO DE DADOS – SEM REDUNDÂNCIAS

GARANTE ATUALIZAÇÕES SIMPLES E CONFIGURAÇÃO DE RETROCOMPATIBILIDADE

GARANTE FACILIDADE E FLEXIBILIDADE NAS MIGRAÇÕES, INTERFACES E AUTOMAÇÃO DE PROCESSOS

MELHOR DESIGN PARA USO INTERNO OU EXTERNO – SEM NECESSIDADE DE INTERFACES ENTRE SUBSISTEMAS

COMPLETAMENTE AUTÓNOMO, DADO QUE É INDEPENDENTE DE APLICAÇÕES, TENANCY, LOCALIZAÇÃO E OUTROS UTILIZADORES

Enfrente de forma eficiente os desafios de garantia/controlo da qualidade

específicos da indústria farmacêutica e de dispositivos médicos

VANTAGENS DE UMA SOLUÇÃO INOVADORA

O software Quality & Compliance constitui uma solução inovadora que permite a gestão de todos os processos de garantia/controlo da qualidade e da documentação com eles relacionada através de uma só interface de simples utilização e num único ambiente. Deste modo, reduz a complexidade, minimiza custos e promove a padronização, ao mesmo tempo que melhora a eficiência operacional. Este software incorpora as melhores práticas em processos de qualidade comuns. Esta solução, simples e completamente configurável, permite a flexibilidade em estruturas organizacionais multinacionais dinâmicas e oferece módulos pré-configurados para documentos e processos de qualidade.

O Quality & Compliance garante a conformidade sustentável através de um vasto conjunto de funcionalidades que permite responder às necessidades das empresas, incluindo garantias de qualidade, rastreamento de desvios e gestão de inconformidades.

Processos e documentos de Garantia de Qualidade
PROCESSOS E DOCUMENTOS DE GARANTIA DE QUALIDADE
  • Gestão de mudança
  • Gestão de validação
  • Gestão de políticas/SOP
  • Gestão de registos de formação
  • Gestão de incidentes e reclamações
  • Gestão de ação (CAPA)
  • Gestão de auditoria
Controlo de Qualidade e Produção
CONTROLO DE QUALIDADE E PRODUÇÃO
  • Site Master File
  • Gestão de qualificação de fornecedores
  • Acordos técnicos
  • Especificações de produção relacionadas com submissões
  • Verificação da qualidade de produtos
  • Registos-mestre de lote
  • Serialização
TRANSPARÊNCIA E INTEGRIDADE GLOBAIS; INSPEÇÕES FACILITADAS.
TRANSPARÊNCIA E INTEGRIDADE GLOBAIS; INSPEÇÕES FACILITADAS

Reduza o risco e o custo geral da conformidade regulamentar global. 

HARMONIZAÇÃO OTIMIZADA EM QUALQUER LUGAR.
HARMONIZAÇÃO OTIMIZADA EM QUALQUER LUGAR

Promova a uniformização de definições e processos aplicados globalmente, preservando processos específicos ao nível local.

Livre-se de ferramentas ultrapassadas e dispersas.
CONTROLO TOTAL SOBRE PROCESSOS REGULAMENTADOS. COMPLEXIDADE REDUZIDA

Livre-se de ferramentas ultrapassadas e dispersas. Beneficie de uma perspetiva vertical e de uma visão aprofundada dos processos da qualidade e indicadores de desempenho na sua empresa.

SOLUÇÕES PARA O SETOR DAS CIÊNCIAS DA VIDA

Gestão de Produto

Product Management faz parte do AMPLEXOR Life Sciences Suite. É a primeira solução disponível no mercado em conformidade com as normas ISO IDMP e que permite aos utilizadores cumprir os requisitos das mesmas.

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I&D e Ensaios Clínicos

O R&D and Clinical Trial é uma solução avançada e flexível que permite a gestão eficaz de documentos e projetos de I&D, incluindo gestão de ensaios clínicos. Um ambiente único. Uma fonte fidedigna de dados.

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Qualidade e Conformidade

O Quality & Compliance pertence ao Life Sciences Suite da AMPLEXOR. Este permite a gestão de todos os processos de garantia/controlo da qualidade e a documentação relacionada através de uma interface de simples utilização e num único ambiente.

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Informação Regulamentar

A Informação Regulamentar faz parte do Life Sciences Suite da AMPLEXOR. Trata-se de uma ferramenta de inteligência empresarial concebida para normalizar o processo de gestão de dados em toda a sua empresa e ao longo do ciclo de vida dos seus produtos.

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Gestão de Submissões

Gestão de Submissões faz parte do Life Sciences Suite da AMPLEXOR. É a solução mais avançada que ajuda os utilizadores na criação, compilação e gestão de submissões e publicações regulamentares.

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Contacte os nossos especialistas em gestão de conteúdos no setor da saúde