De forma a melhorar o desempenho e a eficiência dos processos empresariais, os seus departamentos de assuntos regulamentares e de marketing estratégico devem ter uma visão clara do estado dos produtos dentro do processo de autorização. Com a Informação Regulamentar, as respostas de que necessita estão sempre à sua disposição.
Findos o processamento, organização e estruturação de dados, o RIMExpert apresenta-os através de uma interface de produção configurável que se adapta aos seus formatos de relatório existentes, incluindo dashboards, tabelas e relatórios dinâmicos exportáveis. Deste modo, o departamento de assuntos regulamentares, a administração e restantes intervenientes obtêm uma visão geral completa e em tempo real das informações atuais e das próximas atividades. As suas equipas poderão melhorar o planeamento e o agendamento para garantir uma gestão otimizada do ciclo de vida do produto.
CARACTERÍSTICAS
Planeamento e relatório do portefólio de produtos
Planeamento, rastreamento e relatório de atividades regulamentares
Monitorização de metadados durante o processo
Relatórios sob pedido com conteúdo pré-determinado e distribuição automática
Definição de dados em conformidade com modelos ISO IDMP e XEVMPD
Geração automática de dossiês com diferentes estruturas (CTD, ACTD, específicos do país, dossiês de dispositivos médicos, etc.) e publicação em diferentes formatos (ECTD, NEES, PDF/papel, etc.)
Integração perfeita nos processos regulamentares
Acesso seguro com base em permissões de utilizador
Pré-configurado e preparado para validação
VANTAGENS DA GESTÃO DE INFORMAÇÃO REGULAMENTAR
CENTRALIZE AS SUAS INFORMAÇÕES REGULAMENTARES
Tenha uma visão global do planeamento e calendário dos seus recursos empresariais e processos regulamentares.
PROMOVA A HARMONIZAÇÃO; ASSEGURE A CONFORMIDADE
Poupe tempo e esforços introduzindo dados apenas uma vez. Preparado para ISO IDMP.
PLANEAMENTO, RASTREAMENTO E RELATÓRIOS MAIS RÁPIDOS E EFICIENTES
Pesquisas e relatórios simplificados. Acesso fácil e em tempo real à informação.
SOLUÇÕES LIFE SCIENCES
Gestão de Produto
Product Management faz parte do AMPLEXOR Life Sciences Suite. É a primeira solução disponível no mercado em conformidade com as normas ISO IDMP e que permite aos utilizadores cumprir os requisitos das mesmas.
Leia mais
I&D e Ensaios Clínicos
O R&D and Clinical Trial é uma solução avançada e flexível que permite a gestão eficaz de documentos e projetos de I&D, incluindo gestão de ensaios clínicos. Um ambiente único. Uma fonte fidedigna de dados.
Leia mais
Qualidade e Conformidade
O Quality & Compliance pertence ao Life Sciences Suite da AMPLEXOR. Este permite a gestão de todos os processos de garantia/controlo da qualidade e a documentação relacionada através de uma interface de simples utilização e num único ambiente.
Leia mais
Informação Regulamentar
A Informação Regulamentar faz parte do Life Sciences Suite da AMPLEXOR. Trata-se de uma ferramenta de inteligência empresarial concebida para normalizar o processo de gestão de dados em toda a sua empresa e ao longo do ciclo de vida dos seus produtos.
Leia mais
Gestão de Submissões
Gestão de Submissões faz parte do Life Sciences Suite da AMPLEXOR. É a solução mais avançada que ajuda os utilizadores na criação, compilação e gestão de submissões e publicações regulamentares.
Leia mais