O R&D and Clinical Trial é uma solução avançada que consiste num conjunto pré-configurado de processos empresariais relacionados com a gestão de documentos, conteúdos e fluxos de trabalho, bem como com o planeamento e o rastreamento de projetos na área de desenvolvimento de produtos.
Esta solução permite o planeamento e a gestão da documentação até estar pronta para ser SUBMETIDA. Em combinação com outros módulos do nosso Life Sciences Suite – SubmissionExpert e RIMExpert – esta solução permite saber, a qualquer momento, onde (em que SUBMISSÕES) determinado documento (ou versão) foi utilizado. A distribuição de documentos inclui a sua entrega a todos os participantes no processo e a outros utilizadores do sistema de informações corporativas. O controlo de documentos é implementado e o ciclo de vida do documento, as suas funções, os seus fluxos de trabalho e formulários são predefinidos para todos os documentos incluídos no dossiê, incluindo pedidos e relatórios automáticos.
CARACTERÍSTICAS
O R&D and Clinical Trial promove a colaboração transversal dentro e fora da empresa e permite-lhe substituir várias aplicações isoladas e estabelecer um único repositório oficial de ativos de I&D.
Planeamento
Desenvolvimento piloto
Validação de processo
Materiais de embalagem
Ensaios de estabilidade
Desenvolvimento de formulações
Processo de fabrico
Registos de lote
Rotulagem
Gestão de projeto
VANTAGENS
Concretize metas estabelecidas e objetivos de lançamento de produtos. Crie relatórios exatos e em tempo útil sobre o estado dos projetos de desenvolvimento de novos produtos.
ABANDONE SISTEMAS ULTRAPASSADOS
Não confie em ferramentas não-integradas. Livre-se de aplicações não-integradas e utilize um repositório de ativos de I&D que permitirá um fluxo de negócios mais dinâmico. Otimize o seu «time-to-market».
PLANEIE E RASTREIE ATIVIDADES FACILMENTE
Gira, rastreie e partilhe atividades de projeto, calendários, progresso e produtos finais com os principais elementos da sua equipa e a direção.
CRIE DOCUMENTAÇÃO DE ALTA QUALIDADE, SEM ATRASOS
Promova a consistência, a qualidade e a padronização de processos em todas as fases de I&D através de processos colaborativos. Assegure o cumprimento de regulamentos e normas da FDA, da EMA, bem como de outros regulamentos e normas regionais.
SOLUÇÕES PARA O SETOR DAS CIÊNCIAS DA VIDA
Gestão de Produto
Product Management faz parte do AMPLEXOR Life Sciences Suite. É a primeira solução disponível no mercado em conformidade com as normas ISO IDMP e que permite aos utilizadores cumprir os requisitos das mesmas.
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I&D e Ensaios Clínicos
O R&D and Clinical Trial é uma solução avançada e flexível que permite a gestão eficaz de documentos e projetos de I&D, incluindo gestão de ensaios clínicos. Um ambiente único. Uma fonte fidedigna de dados.
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Qualidade e Conformidade
O Quality & Compliance pertence ao Life Sciences Suite da AMPLEXOR. Este permite a gestão de todos os processos de garantia/controlo da qualidade e a documentação relacionada através de uma interface de simples utilização e num único ambiente.
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Informação Regulamentar
A Informação Regulamentar faz parte do Life Sciences Suite da AMPLEXOR. Trata-se de uma ferramenta de inteligência empresarial concebida para normalizar o processo de gestão de dados em toda a sua empresa e ao longo do ciclo de vida dos seus produtos.
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Gestão de Submissões
Gestão de Submissões faz parte do Life Sciences Suite da AMPLEXOR. É a solução mais avançada que ajuda os utilizadores na criação, compilação e gestão de submissões e publicações regulamentares.
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