Soluções AMPLEXOR Gestão de Submissões Regulamentares para empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos


Esta solução colaborativa global sólida e dimensionável apoia o planeamento e a gestão de submissões de produtos ao longo de todo o seu ciclo de vida, pós-submissão e pós-aprovação. Esta permite a colaboração transversal dentro da empresa e com parceiros externos e apoia a definição de processos locais, harmonizados e globais. Com a Gestão de Submissões, terá acesso a modelos de dados, documentos e processos pré-definidos, bem como a estruturas de submissão e procedimentos internacionais, ou ainda a funcionalidades de publicação − tudo pronto a usar. É uma solução única no mercado com uma evolução contínua desde 2003 e que é já reconhecida como líder de mercado por inúmeras empresas.

Graças às inúmeras possibilidades de customização, esta solução pode ser rapidamente adaptada a mudanças nos requisitos empresariais ou regulamentares. Ao dispensar atualizações dispendiosas, garante um baixo custo total de propriedade e pode ser facilmente implementada noutros escritórios ou unidades organizacionais.

CARACTERÍSTICAS

Estruturas de submissão regionais específicas para planeamento e elaboração de dossiês

Gestão e relatório de documentos em processo colaborativo

Planeamento, rastreamento, gestão e relatórios de submissões em processo colaborativo

Publicação eletrónica (ECTD, NEES) e em suporte de papel de acordo com especificações regionais

Análise e relatório de business intelligence

Criação, compilação e gestão de submissões regulamentares

VANTAGENS DA GESTÃO DE SUBMISSÕES

Esta solução permite às indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos aumentarem a produtividade e eficiência operacional e assim ultrapassar desafios e cumprir objetivos no que diz respeito a assuntos regulamentares. Um ambiente único. Uma fonte fidedigna de dados.

CRIE SUBMISSÕES RAPIDAMENTE
CRIE SUBMISSÕES RAPIDAMENTE



Comunique de forma eficaz e precisa com autoridades sanitárias e parceiros. Garanta a conformidade sustentável e atempada.

PROTEJA A QUALIDADE DAS SUBMISSÕES REGULAMENTARES
PROTEJA A QUALIDADE DAS SUBMISSÕES REGULAMENTARES


Certifique-se de que a sua empresa obtém e mantém as autorizações, licenças e registos adequados à comercialização global de cada produto, sem ultrapassar orçamentos e necessidade de recursos adicionais.

INTEGRE E GARANTA A APLICAÇÃO DAS NORMAS PARA O TRATAMENTO DE DADOS. AUMENTE O VALOR DA INFORMAÇÃO
INTEGRE E GARANTA A APLICAÇÃO DAS NORMAS PARA O TRATAMENTO DE DADOS. AUMENTE O VALOR DA INFORMAÇÃO

Utilize uma única fonte de informações regulamentares fidedignas em vez de várias aplicações isoladas. Poupe tempo e esforço introduzindo dados apenas uma vez. Reduza a complexidade e os custos.

SOLUÇÕES PARA O SETOR DAS CIÊNCIAS DA VIDA

Gestão de Produto

Product Management faz parte do AMPLEXOR Life Sciences Suite. É a primeira solução disponível no mercado em conformidade com as normas ISO IDMP e que permite aos utilizadores cumprir os requisitos das mesmas.

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I&D e Ensaios Clínicos

O R&D and Clinical Trial é uma solução avançada e flexível que permite a gestão eficaz de documentos e projetos de I&D, incluindo gestão de ensaios clínicos. Um ambiente único. Uma fonte fidedigna de dados.

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Qualidade e Conformidade

O Quality & Compliance pertence ao Life Sciences Suite da AMPLEXOR. Este permite a gestão de todos os processos de garantia/controlo da qualidade e a documentação relacionada através de uma interface de simples utilização e num único ambiente.

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Informação Regulamentar

A Informação Regulamentar faz parte do Life Sciences Suite da AMPLEXOR. Trata-se de uma ferramenta de inteligência empresarial concebida para normalizar o processo de gestão de dados em toda a sua empresa e ao longo do ciclo de vida dos seus produtos.

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Gestão de Submissões

Gestão de Submissões faz parte do Life Sciences Suite da AMPLEXOR. É a solução mais avançada que ajuda os utilizadores na criação, compilação e gestão de submissões e publicações regulamentares.

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