Rotulagem regulamentar

Segurança, qualidade, velocidade e conformidade mundial

Quando falamos sobre gestão de rótulos, muitas vezes referimo-nos à sua complexidade e aos longos processos envolvidos. Num panorama de crescente ambição a nível da P&D, expansão do mercado e regulamentos globais e específicos de cada país, a carga sobre a gestão de rotulagem no setor da saúde e farmacêutico multiplica-se rapidamente. As organizações do setor da saúde e farmacêutico precisam de uma abordagem sistemática e centralizada para garantir que o seu processo de rotulagem é executado de forma correta e eficiente em todos os mercados.

Gestão internacional de embalagens e etiquetas end-to-end

A ampla experiência da Amplexor pode ajudá-lo a comercializar os seus produtos em qualquer parte do mundo. Com um profundo conhecimento do setor e da regulamentação, combinado com tecnologia de ponta, entendemos o quão crítica é a precisão e a segurança da rotulagem internacional.

Amplexor LabelExpert™ 5.0 

Uma solução completa de gestão de rótulos para dar apoio a processos de rotulagem end-to-end, solicitações de mudança, sequências e modelos, incluindo avaliações, revisão, aprovação e monitorização.

Gestão de processo de rotulagem
Apoio aos processos de identificação end-to-end, incluindo gestão de alterações e monitorização de conformidade 

 

Gestão de conteúdo de rotulagem
Dados de rotulagem e gestão de informação sobre o produto a nível local e internacional

 

Gestão de relatórios de rotulagem
Notificações automatizadas e recursos avançados de pesquisa

Características

Rastreabilidade completa da rotulagem, para efeitos de conformidade, relatórios e gestão de segurança/risco

Uma solução end-to-end que apoia departamentos de informação e rotulagem de produtos para gestão de documentação

Gerir dados e documentos de rotulagem por meio de um único repositório

  • Gerir, reutilizar e monitorizar a informação do produto durante todo o seu ciclo de vida 
  • Planear e acompanhar atividades regulamentares com impacto na rotulagem 
  • Gerir repartições do país por produto 

Colaboração multifuncional a nível global e local/país

  • Automatize e conecte-se à Autoridade Sanitária ou Entidade Reguladora para obter informação e atividades específicas do procedimento de aprovação 
  • Notificação de participantes diretos e partes interessadas envolvidas em processos de regulamentação e rotulagem 

Vigilância e monitorização da gestão de alterações de rótulos

  • Submissão de alterações de rótulos
  • Avaliar o impacto local e global das alterações 
  • Lidar com negociações 
  • Registar e gerir exceções 

História de sucesso

Pode ser uma situação complicada e de alto risco para empresas farmacêuticas que precisam de traduzir rótulos para várias línguas diferentes. Descubra como a Amplexor ajudou uma empresa farmacêutica da Fortune 100 a enfrentar estes desafios e alcançar conformidade global total.

Vantagens

Um ambiente de interface colaborativa para coerência a nível mundial

Rastreabilidade end-to-end e controlo de processo coerente  

Repositório central de dados mestre capaz de suportar várias aplicações 

Harmonizar e automatizar a gestão de rotulagem  

Padronizar processos e supervisionar as alterações de rotulagem e a sua implementação 

Reduzir a reformulação e melhorar os relatórios 

Combinando dados mestre do produto com informação regulamentar 

Aumentar a produtividade e eficiência 

Reutilizar ou readaptar o conteúdo aprovado de um recurso central  

Minimizar riscos de não conformidade 

Dar apoio aos requisitos regulamentares por meio de uma solução validada 


Conteúdo apresentado

Gestão de informação regulamentar end-to-end 

A solução de gestão de rotulagem da Amplexor pode ser integrada noutras soluções para um planeamento e monitorização regulamentar minucioso:

Gestão de documentos

Gestão de conteúdo de documentos de rotulagem e informação sobre produtos

Gestão de dados de produto 

Gestão de dados Extended EudraVigilance medicinal product (xEVMPD)

Avaliação regulamentar 

Avaliação de impacto, planeamento de submissões e monitorização de registo

Gestão de envio

Compilação de submissões e publicação de submissões globais e locais

Descubra como podemos ajudá-lo a atingir os seus objetivos de conformidade regulamentar.  

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