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Rotulagem regulamentar
Segurança, qualidade, velocidade e conformidade mundial
Quando falamos sobre gestão de rótulos, muitas vezes referimo-nos à sua complexidade e aos longos processos envolvidos. Num panorama de crescente ambição a nível da P&D, expansão do mercado e regulamentos globais e específicos de cada país, a carga sobre a gestão de rotulagem no setor da saúde e farmacêutico multiplica-se rapidamente. As organizações do setor da saúde e farmacêutico precisam de uma abordagem sistemática e centralizada para garantir que o seu processo de rotulagem é executado de forma correta e eficiente em todos os mercados.
Gestão internacional de embalagens e etiquetas end-to-end
A ampla experiência da Amplexor pode ajudá-lo a comercializar os seus produtos em qualquer parte do mundo. Com um profundo conhecimento do setor e da regulamentação, combinado com tecnologia de ponta, entendemos o quão crítica é a precisão e a segurança da rotulagem internacional.
Amplexor LabelExpert™ 5.0
Uma solução completa de gestão de rótulos para dar apoio a processos de rotulagem end-to-end, solicitações de mudança, sequências e modelos, incluindo avaliações, revisão, aprovação e monitorização.
Gestão de processo de rotulagem
Apoio aos processos de identificação end-to-end, incluindo gestão de alterações e monitorização de conformidade
Gestão de conteúdo de rotulagem
Dados de rotulagem e gestão de informação sobre o produto a nível local e internacional
Gestão de relatórios de rotulagem
Notificações automatizadas e recursos avançados de pesquisa
Características
Rastreabilidade completa da rotulagem, para efeitos de conformidade, relatórios e gestão de segurança/risco
Uma solução end-to-end que apoia departamentos de informação e rotulagem de produtos para gestão de documentação
História de sucesso
Pode ser uma situação complicada e de alto risco para empresas farmacêuticas que precisam de traduzir rótulos para várias línguas diferentes. Descubra como a Amplexor ajudou uma empresa farmacêutica da Fortune 100 a enfrentar estes desafios e alcançar conformidade global total.
Vantagens
Um ambiente de interface colaborativa para coerência a nível mundial
Rastreabilidade end-to-end e controlo de processo coerente
Repositório central de dados mestre capaz de suportar várias aplicações
Harmonizar e automatizar a gestão de rotulagem
Padronizar processos e supervisionar as alterações de rotulagem e a sua implementação
Reduzir a reformulação e melhorar os relatórios
Combinando dados mestre do produto com informação regulamentar
Aumentar a produtividade e eficiência
Reutilizar ou readaptar o conteúdo aprovado de um recurso central
Minimizar riscos de não conformidade
Dar apoio aos requisitos regulamentares por meio de uma solução validada
Conteúdo apresentado
Blogue
A crescente necessidade de uma gestão de conteúdo centralizada
Gestão de informação regulamentar end-to-end
A solução de gestão de rotulagem da Amplexor pode ser integrada noutras soluções para um planeamento e monitorização regulamentar minucioso:
Gestão de documentos
Gestão de conteúdo de documentos de rotulagem e informação sobre produtos
Gestão de dados de produto
Gestão de dados Extended EudraVigilance medicinal product (xEVMPD)
Avaliação regulamentar
Avaliação de impacto, planeamento de submissões e monitorização de registo
Gestão de envio
Compilação de submissões e publicação de submissões globais e locais