Gestão de Informação Regulamentar 

Uma visão holística da conformidade regulamentar do setor da saúde e farmacêutico

O ambiente empresarial do setor da saúde e farmacêutico é exigente e complexo. Como os regulamentos e normas diferem de mercado para mercado, as organizações enfrentam grandes volumes de dados e vários sistemas, processos e funções. 

Para melhorar o seu desempenho e eficiência, as empresas do setor de saúde e farmacêutico precisam de investir numa abordagem simplificada de todas as etapas do ciclo de vida de desenvolvimento dos produtos. 

Informações regulamentares como parte do futuro da arquitetura big data

Como um sistema de fonte única permite que indivíduos e equipas de toda a organização acedam a informações regulamentares mais atualizadas

Soluções da Amplexor para o setor da saúde e farmacêutico incluem uma solução RIM baseada na Cloud que integra a gestão de conteúdo com capacidades de registo e submissões para simplificar submissões globais e acelerar o tempo de comercialização.

Esta abordagem holística e modular ao RIM permite que o grupo responsável pelos assuntos regulamentares e outras funções, como a equipa de marketing de produto, acompanhem e monitorizem todos os desenvolvimentos regulamentares e os seus impactos nos negócios, nos processos de entrada no mercado. 

Além de processar, organizar e estruturar dados, a solução Amplexor RIM possui uma interface configurável, incluindo painéis, tabelas e relatórios dinâmicos exportáveis para se integrar nos formatos de relatório existentes. Isto fornece às partes interessadas uma visão geral completa e em tempo real das informações atuais e das atividades futuras. As suas equipas vão poder melhorar o planeamento e o agendamento para garantir uma gestão otimizada do ciclo de vida do produto. 

Informação regulamentar centralizada

Planear recursos empresariais e processos regulamentares.

Harmonização e conformidade

Poupe tempo e esforços introduzindo dados apenas uma vez, ISO IDMP-ready. 

Planeamento, rastreamento e relatórios mais rápidos e eficientes

Pesquisas e relatórios simplificados. Informações em tempo real. 

Webinar a pedido

Como uma abordagem integrada de Regulamentação como Serviço (RaaS) pode ajudá-lo a implantar uma plataforma RIM mais eficiente e económica

Características

  • Planeamento e relatório do portefólio de produtos
  • Planeamento, rastreamento e relatório de atividades regulamentares
  • Monitorização de dados regulamentares durante o processo
  • Relatórios sob pedido com conteúdo pré-definido e distribuição automática
  • Definição de dados em conformidade com modelos ISO IDMP e XEVMPD
  • Geração automática de dossiês com diferentes estruturas (CTD, ACTD, específicos do país, dossiês de dispositivos médicos, etc. 
  • Publicação multiformato (ECTD, NEES, PDF/paper, etc.)
  • Autoridades de Saúde e interações com conselhos independentes (perguntas e respostas, correspondência)
  • Monitorização de compromissos e condições
  • Gestão de registo de produtos
  • Inteligência em requisitos regulamentares globais com prazos de envio
  • Acesso seguro com base nas permissões do utilizador e processos empresariais
  • Pré-configurado e preparado para validação
  • Integração perfeita nos processos regulamentares

Está à procura de um fluxo contínuo de informações regulamentares do setor de saúde e farmacêutico em toda a empresa? 

Contacte-nos agora – os nossos especialistas estão prontos para o ajudar