Submission Management - usługa dla branży nauk biologicznych


To solidne, skalowalne i globalne rozwiązanie opierające się na współpracy obsługuje planowanie i zarządzanie wnioskami o rejestrację wyrobów w trakcie całego cyklu składania wniosku o rejestrację, a także zarządzanie w okresie po zgłoszeniu wniosku i po jego zatwierdzeniu. Umożliwia wielofunkcyjną współpracę w spółce oraz współpracę z partnerami zewnętrznymi. Pozwala obsługiwać globalne, zharmonizowane i lokalne definicje procesów. Zarządzanie wnioskami o rejestrację zawiera wstępnie zdefiniowane modele danych, typy dokumentów i procesy, a także globalne struktury składania wniosków o rejestrację, odpowiednie procedury i funkcje publikacji, całość w formie gotowej do zastosowania. To unikalne narzędzie na rynku: stale ewoluuje od 2003 r. Zostało już uznane za lidera na rynku przez wiele firm.

Dzięki ogromnym możliwościom w zakresie konfiguracji rozwiązanie to można szybko dostosować do zmienionych wymogów regulacyjnych lub biznesowych. Eliminując potrzebę wprowadzania drogich aktualizacji, utrzymuje całkowity koszt posiadania na niskim poziomie. Rozwiązanie można łatwo wdrożyć w nowych lokalizacjach i jednostkach organizacyjnych.

FUNKCJE

Struktury wniosku o rejestrację dostosowane do poszczególnych regionów na potrzeby planowania i kompletowania dokumentacji

Zarządzanie dokumentami i sprawozdawczość na bazie współpracy

Planowanie, monitorowanie oraz sprawozdawczość na bazie współpracy w odniesieniu do wniosków o rejestrację

Publikacje w formie elektronicznej (ECTD, NEES) i papierowej zgodnie ze specyfikacjami regionalnymi

Biznesowa analiza danych i powiązana sprawozdawczość

Twórz i kompletuj wnioski o rejestrację i zarządzaj nimi

KORZYŚCI Z ZARZĄDZANIA WNIOSKAMI O REJESTRACJĘ

Zwiększa produktywność i efektywność operacyjną, pomagając w ten sposób w pokonywaniu wyzwań związanych z kwestiami regulacyjnymi i realizacją celów rejestracyjnych w branży farmaceutycznej, branży leków generycznych, biotechnologii i wyrobów medycznych. Jedno środowisko. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji.

KRÓTSZE PRZYGOTOWANIE WNIOSKÓW O REJESTRACJĘ
KRÓTSZE PRZYGOTOWANIE WNIOSKÓW O REJESTRACJĘ



Skuteczna i dokładna komunikacja z organami służby zdrowia i partnerami. Zapewnienie terminowej i trwałej zgodności z przepisami.

OCHRONA JAKOŚCI WNIOSKÓW O REJESTRACJĘ
OCHRONA JAKOŚCI WNIOSKÓW O REJESTRACJĘ


Zagwarantowanie uzyskania i utrzymania przez firmę odpowiednich dopuszczeń do obrotu, licencji i rejestracji w celu wprowadzenia wyrobów na rynek w skali globalnej w ramach przydzielonego budżetu i zasobów.

WDROŻENIE I EGZEKWOWANIE STANDARDÓW PRZETWARZANIA DANYCH. PODNIESIENIE WARTOŚCI INFORMACJI
WDROŻENIE I EGZEKWOWANIE STANDARDÓW PRZETWARZANIA DANYCH. PODNIESIENIE WARTOŚCI INFORMACJI

Zastąpienie wielu odizolowanych aplikacji i ustanowienie jednego wiarygodnego źródła informacji regulacyjnych. Oszczędność czasu i pracy dzięki jednorazowemu wprowadzaniu danych. Zmniejszenie złożoności i kosztów.

ROZWIĄZANIA DLA SEKTORA NAUK BIOLOGICZNYCH

Zarządzanie produktami

Zarządzanie produktami stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to pierwsze rozwiązanie zgodne z normą ISO IDMP dostępne na rynku. Umożliwia użytkownikom spełnienie wymagań związanych z IDMP.

Więcej informacji

B&R i badania kliniczne

B&R i badania kliniczne to najbardziej zaawansowane rozwiązanie umożliwiające użytkownikom efektywne zarządzanie projektami i dokumentami badawczo-rozwojowymi, w tym badaniami klinicznymi. Jedno środowisko. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji.

Więcej informacji

Jakość i zgodność

Jakość i zgodność stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Umożliwia użytkownikom zarządzanie wszystkimi procesami zapewnienia i kontroli jakości oraz dokumentami za pośrednictwem jednego przyjaznego dla użytkownika interfejsu w pojedynczym środowisku.

Więcej informacji

Informacje regulacyjne

Informacje regulacyjne stanowią część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to narzędzie analizy biznesowej przeznaczone do standaryzacji procesu zarządzania danymi w firmie i podczas cyklu życia produktu.

Więcej informacji

Zarządzanie wnioskami o rejestrację

Zarządzanie wnioskami o rejestrację stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to najbardziej zaawansowane, elastyczne i dojrzałe rozwiązanie. Ułatwia użytkownikom tworzenie i łączenie wniosków o rejestrację i procesów publikacji, a także zarządzanie nimi.

Więcej informacji

Skontaktuj się z nami już dziś

Nasz zespół chętnie udzieli potrzebnych informacji