R&D and Clinical Trial


B&R i badania kliniczne to zaawansowane rozwiązanie składające się ze wstępnie skonfigurowanego zestawu procesów biznesowych w zakresie zarządzania dokumentami, treścią i przepływami prac, a także planowania projektów i śledzenia potrzeb w obszarze opracowywania wyrobu.

Dzięki temu rozwiązaniu użytkownicy mogą planować i zarządzać dokumentami przez cały okres ich przygotowywania. W połączeniu z innymi modułami z rozwiązań Life Sciences Suite – SubmissionExpert i RIMExpert rozwiązanie to oferuje funkcję umożliwiającą prześledzenie w dowolnym momencie, w jakich przypadkach (w których wnioskach o rejestrację) dany dokument (lub jego wersja) został wykorzystany. Dystrybucja dokumentów obejmuje dostarczanie ich wszystkim osobom uczestniczącym w procesie i innym użytkownikom tego korporacyjnego systemu informacji. Dokumenty są poddawane odpowiedniej kontroli. Cykl życia dokumentu, role, przepływy procesów pracy zostały wstępnie zdefiniowane dla wszystkich dokumentów znajdujących się w dokumentacji, łącznie z automatycznym monitowaniem i sprawozdawczością.

FUNKCJE

Rozwiązanie z zakresu B&R i badań klinicznych ułatwia wielofunkcyjną współpracę wewnątrz organizacji i poza nią. Pozwala również na zastąpienie wielu odizolowanych aplikacji dzięki jednemu wiarygodnemu repozytorium zasobów badawczo-rozwojowych.

Planowanie

Rozwój pilotażowy

Walidacja procesów

Materiały opakowaniowe

Badania stabilności

Opracowanie receptury

Procedura produkcji

Rejestry partii

Etykietowanie

Zarządzanie projektami

Rozwiązanie umożliwia realizację kluczowych etapów i celów związanych z wprowadzaniem wyrobu na rynek

KORZYŚCI

Rozwiązanie umożliwia realizację kluczowych etapów i celów związanych z wprowadzaniem wyrobu na rynek. Zapewnia terminowe i dokładne sprawozdania dotyczące stanu opracowania nowych wyrobów dla kadry kierowniczej wyższego stopnia.

TRADYCYJNE SYSTEMY ODCHODZĄ DO PRZESZŁOŚCI
TRADYCYJNE SYSTEMY ODCHODZĄ DO PRZESZŁOŚCI

Nie należy polegać na rozproszonych narzędziach. Lepiej pozbyć się odizolowanych aplikacji. Całościowe rozwiązanie pozwoli sprawniej prowadzić działalność z wykorzystaniem integralnego repozytorium zasobów badawczo-rozwojowych. W ten sposób skraca się czas potrzebny na wprowadzenie wyrobu na rynek.

ŁATWE PLANOWANIE I ŚLEDZENIE DZIAŁAŃ
ŁATWE PLANOWANIE I ŚLEDZENIE DZIAŁAŃ

Zarządzanie, śledzenie i przekazywanie informacji o działaniach związanych z realizacją projektów, terminach, postępach i wynikach wśród kluczowych członków zespołu i kadry zarządzającej.

PRZYGOTOWYWANIE WYSOKIEJ JAKOŚCI DOKUMENTACJI BEZ OPÓŹNIEŃ
PRZYGOTOWYWANIE WYSOKIEJ JAKOŚCI DOKUMENTACJI BEZ OPÓŹNIEŃ

Promowanie spójności, jakości i standaryzacji procesów podczas wszystkich prac badawczo-rozwojowych w oparciu o współpracę. Przestrzeganie zgodności z przepisami FDA, EMA oraz innymi przepisami i normami regionalnymi.

ROZWIĄZANIA DLA SEKTORA NAUK BIOLOGICZNYCH

Zarządzanie produktami

Zarządzanie produktami stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to pierwsze rozwiązanie zgodne z normą ISO IDMP dostępne na rynku. Umożliwia użytkownikom spełnienie wymagań związanych z IDMP.

Więcej informacji

B&R i badania kliniczne

B&R i badania kliniczne to najbardziej zaawansowane rozwiązanie umożliwiające użytkownikom efektywne zarządzanie projektami i dokumentami badawczo-rozwojowymi, w tym badaniami klinicznymi. Jedno środowisko. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji.

Więcej informacji

Jakość i zgodność

Jakość i zgodność stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Umożliwia użytkownikom zarządzanie wszystkimi procesami zapewnienia i kontroli jakości oraz dokumentami za pośrednictwem jednego przyjaznego dla użytkownika interfejsu w pojedynczym środowisku.

Więcej informacji

Informacje regulacyjne

Informacje regulacyjne stanowią część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to narzędzie analizy biznesowej przeznaczone do standaryzacji procesu zarządzania danymi w firmie i podczas cyklu życia produktu.

Więcej informacji

Zarządzanie wnioskami o rejestrację

Zarządzanie wnioskami o rejestrację stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to najbardziej zaawansowane, elastyczne i dojrzałe rozwiązanie. Ułatwia użytkownikom tworzenie i łączenie wniosków o rejestrację i procesów publikacji, a także zarządzanie nimi.

Więcej informacji

Skontaktuj się z naszymi ekspertami