B&R i badania kliniczne to zaawansowane rozwiązanie składające się ze wstępnie skonfigurowanego zestawu procesów biznesowych w zakresie zarządzania dokumentami, treścią i przepływami prac, a także planowania projektów i śledzenia potrzeb w obszarze opracowywania wyrobu.
Dzięki temu rozwiązaniu użytkownicy mogą planować i zarządzać dokumentami przez cały okres ich przygotowywania. W połączeniu z innymi modułami z rozwiązań Life Sciences Suite – SubmissionExpert i RIMExpert rozwiązanie to oferuje funkcję umożliwiającą prześledzenie w dowolnym momencie, w jakich przypadkach (w których wnioskach o rejestrację) dany dokument (lub jego wersja) został wykorzystany. Dystrybucja dokumentów obejmuje dostarczanie ich wszystkim osobom uczestniczącym w procesie i innym użytkownikom tego korporacyjnego systemu informacji. Dokumenty są poddawane odpowiedniej kontroli. Cykl życia dokumentu, role, przepływy procesów pracy zostały wstępnie zdefiniowane dla wszystkich dokumentów znajdujących się w dokumentacji, łącznie z automatycznym monitowaniem i sprawozdawczością.
FUNKCJE
Rozwiązanie z zakresu B&R i badań klinicznych ułatwia wielofunkcyjną współpracę wewnątrz organizacji i poza nią. Pozwala również na zastąpienie wielu odizolowanych aplikacji dzięki jednemu wiarygodnemu repozytorium zasobów badawczo-rozwojowych.
Planowanie
Rozwój pilotażowy
Walidacja procesów
Materiały opakowaniowe
Badania stabilności
Opracowanie receptury
Procedura produkcji
Rejestry partii
Etykietowanie
Zarządzanie projektami
KORZYŚCI
Rozwiązanie umożliwia realizację kluczowych etapów i celów związanych z wprowadzaniem wyrobu na rynek. Zapewnia terminowe i dokładne sprawozdania dotyczące stanu opracowania nowych wyrobów dla kadry kierowniczej wyższego stopnia.
TRADYCYJNE SYSTEMY ODCHODZĄ DO PRZESZŁOŚCI
Nie należy polegać na rozproszonych narzędziach. Lepiej pozbyć się odizolowanych aplikacji. Całościowe rozwiązanie pozwoli sprawniej prowadzić działalność z wykorzystaniem integralnego repozytorium zasobów badawczo-rozwojowych. W ten sposób skraca się czas potrzebny na wprowadzenie wyrobu na rynek.
ŁATWE PLANOWANIE I ŚLEDZENIE DZIAŁAŃ
Zarządzanie, śledzenie i przekazywanie informacji o działaniach związanych z realizacją projektów, terminach, postępach i wynikach wśród kluczowych członków zespołu i kadry zarządzającej.
PRZYGOTOWYWANIE WYSOKIEJ JAKOŚCI DOKUMENTACJI BEZ OPÓŹNIEŃ
Promowanie spójności, jakości i standaryzacji procesów podczas wszystkich prac badawczo-rozwojowych w oparciu o współpracę. Przestrzeganie zgodności z przepisami FDA, EMA oraz innymi przepisami i normami regionalnymi.
ROZWIĄZANIA DLA SEKTORA NAUK BIOLOGICZNYCH
Zarządzanie produktami
Zarządzanie produktami stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to pierwsze rozwiązanie zgodne z normą ISO IDMP dostępne na rynku. Umożliwia użytkownikom spełnienie wymagań związanych z IDMP.
Więcej informacji
B&R i badania kliniczne
B&R i badania kliniczne to najbardziej zaawansowane rozwiązanie umożliwiające użytkownikom efektywne zarządzanie projektami i dokumentami badawczo-rozwojowymi, w tym badaniami klinicznymi. Jedno środowisko. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji.
Więcej informacji
Jakość i zgodność
Jakość i zgodność stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Umożliwia użytkownikom zarządzanie wszystkimi procesami zapewnienia i kontroli jakości oraz dokumentami za pośrednictwem jednego przyjaznego dla użytkownika interfejsu w pojedynczym środowisku.
Więcej informacji
Informacje regulacyjne
Informacje regulacyjne stanowią część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to narzędzie analizy biznesowej przeznaczone do standaryzacji procesu zarządzania danymi w firmie i podczas cyklu życia produktu.
Więcej informacji
Zarządzanie wnioskami o rejestrację
Zarządzanie wnioskami o rejestrację stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to najbardziej zaawansowane, elastyczne i dojrzałe rozwiązanie. Ułatwia użytkownikom tworzenie i łączenie wniosków o rejestrację i procesów publikacji, a także zarządzanie nimi.
Więcej informacji