W celu poprawy wyników i wydajności procesów biznesowych zespół ds. regulacyjnych i zespoły ds. strategicznego zarządzania marketingowego muszą mieć jasny obraz statusu wyrobu przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dzięki rozwiązaniu w zakresie informacji regulacyjnych potrzebne odpowiedzi są zawsze pod ręką.
Po przetworzeniu, zorganizowaniu i strukturyzacji danych rozwiązanie przedstawia je za pomocą konfigurowalnego interfejsu danych wyjściowych. Interfejs ten można zintegrować ze stosowanymi przez naszych klientów formatami sprawozdawczości, w tym panelami kontrolnymi, tabelami i eksportowalnymi raportami dynamicznymi. Dzięki temu dział ds. regulacyjnych,kadra zarządzająca i inne zainteresowane strony otrzymują pełny wgląd w czasie rzeczywistym do informacji bieżących i informacji o zbliżających się działaniach. To rozwiązanie ułatwia również planowanie zespołom, zapewniając optymalne zarządzanie cyklem życia wyrobu.
FUNKCJE
Planowanie portfolio wyrobów i sprawozdawczość
Planowanie, monitorowanie i sprawozdawczość z działań regulacyjnych
Monitoring metadanych wewnątrz procesów
Sprawozdania na żądanie z wcześniej ustaloną treścią i automatyczną dystrybucją
Definiowanie danych zgodnie z modelami danych XEVMPD i ISO IDMP
Automatyczne generowanie różnych struktur dokumentacji (CTD, ACTD, dokumentacja wyrobów medycznych dostosowana do wymagań obowiązujących w danym kraju itp.) z możliwością publikacji w róznych formatach (ECTD, NEES, PDF/papier itp.)
Płynna integracja w procesach regulacyjnych
Bbezpieczny dostęp na podstawie uprawnień użytkownika
Wstępna konfiguracja i gotowość do walidacji
KORZYŚCI PŁYNĄCE Z INFORMACJI REGULACYJNYCH
SCENTRALIZUJ INFORMACJE REGULACYJNE
Czytelny ogląd sytuacji w odniesieniu do planowania i harmonogramu w zakresie zasobów biznesowych i procesów regulacyjnych.
SPRAWNIEJSZA HARMONIZACJA, ZAPEWNIJ ZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI
Oszczędzaj czas i pracę dzięki jednorazowemu wprowadzaniu danych. Zdolność do spełnienia wymagań normy ISO IDMP.
SKUTECZNIEJSZE I SZYBSZE PLANOWANIE, MONITOROWANIE REALIZACJI I SPRAWOZDAWCZOŚĆ
Łatwe wyszukiwanie danych i przygotowywanie sprawozdań. Łatwy dostęp do informacji w czasie rzeczywistym.
ROZWIĄZANIA DLA SEKTORA NAUK BIOLOGICZNYCH
Zarządzanie produktami
Zarządzanie produktami stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to pierwsze rozwiązanie zgodne z normą ISO IDMP dostępne na rynku. Umożliwia użytkownikom spełnienie wymagań związanych z IDMP.
Więcej informacji
B&R i badania kliniczne
B&R i badania kliniczne to najbardziej zaawansowane rozwiązanie umożliwiające użytkownikom efektywne zarządzanie projektami i dokumentami badawczo-rozwojowymi, w tym badaniami klinicznymi. Jedno środowisko. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji.
Więcej informacji
Jakość i zgodność
Jakość i zgodność stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Umożliwia użytkownikom zarządzanie wszystkimi procesami zapewnienia i kontroli jakości oraz dokumentami za pośrednictwem jednego przyjaznego dla użytkownika interfejsu w pojedynczym środowisku.
Więcej informacji
Informacje regulacyjne
Informacje regulacyjne stanowią część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to narzędzie analizy biznesowej przeznaczone do standaryzacji procesu zarządzania danymi w firmie i podczas cyklu życia produktu.
Więcej informacji
Zarządzanie wnioskami o rejestrację
Zarządzanie wnioskami o rejestrację stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to najbardziej zaawansowane, elastyczne i dojrzałe rozwiązanie. Ułatwia użytkownikom tworzenie i łączenie wniosków o rejestrację i procesów publikacji, a także zarządzanie nimi.
Więcej informacji