Jakość i zgodność to zintegrowane, elastyczne oprogramowanie gotowe do zastosowania w przedsiębiorstwie, unikalne i sprawdzone. Zapewnia wsparcie procesów zarządzania jakością i dokumentami regulowanymi. Umożliwia firmom z branży nauk biologicznych ograniczenie ryzyka regulacyjnego i poprawę bezpieczeństwa i jakości. Jedno środowisko. Jeden interfejs. Jeden projekt. Jeden dostawca. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji.
Osiągnij dzisiaj, utrzymaj jutro: zapewnienie zgodności regulacyjnej z unikalnym rozwiązaniem w zakresie zarządzania jakością, które obsługuje zarządzanie danymi regulacyjnymi, treścią, dokumentami, procesami, jakością, wnioskami o rejestrację i publikacjami. Stosuj wysokiej jakości szablony biznesowych do zarządzania procesami lokalnymi i globalnymi w zorganizowany sposób. Korzystaj z możliwości naszego zarządzania danymi podstawowymi, w celu automatycznego powiązania działań związanych z jakością z odpowiednimi danymi, dokumentami, wnioskami o rejestrację iwyrobami, a także umożliwienia samodzielnej walidacji rozwiązania. Korzystanj z zaawansowanych narzędzi sprawozdawczych, umożliwiających szybką ocenę zmian lub monitorowanie procesu poprawy jakości. Dostępne już dzisiaj w wersji działającej lokalnie lub w chmurze.
FUNKCJE
Rozwiązanie Jakość i zgodność stanowi część naszego pakietu rozwiązań Life Sciences Suite. Zostało zbudowane w oparciu o architekturę Integral by Design, Modular by ImplementationTM , umożliwiającą płynne zestawienie ze sobą wszystkich modułów za pomocą wspólnych warstw danych podstawowych na temat wyrobu. W zależności od potrzeb organizacji rozwiązanie może obsługiwać poszczególne procesy zapewnienia zgodności lub cały zakres procesów zarządzania zgodnością w przedsiębiorstwie. Integralność na niespotykanym wcześniej poziomie zwiększa wydajność i promuje standaryzację w całym przedsiębiorstwie. Umożliwia również naszym klientom ciągły rozwój, pozwalając na ograniczenie złożoności i kosztów oraz zapewnienie trwałej zgodności wewnątrz firmy, a także poprawę jakości, bezpieczeństwa i wydajności w kontaktach z innymi podmiotami.
JEDEN ŁATWY W UŻYCIU A JEDNOCZEŚNIE ZAAWANSOWANY INTERFEJS
OBSŁUGUJE SAMODZIELNĄ WALIDACJĘ
ZASTOSOWANIE W ZAKRESIE DOKUMENTÓW I PROCESÓW
LOKALIZACJA DO DOWOLNEGO JĘZYKA
ZGODNY Z WSZYSTKIMI OBOWIĄZUJĄCYMI PRZEPISAMI
UMOŻLIWIA KOMPLEKSOWE WYSZUKIWANIE, SPRAWOZDAWCZOŚĆ I ZWIĘKSZA MOŻLIWOŚCI ANALITYCZNE
MOŻLIWOŚĆ KONFIGURACJI INTEGRACJI
(LDAP/AD, MDM, ERP, LMS, CRM, itd.)
ADAPTACJA DO ZMIAN W STRUKTURZE ORGANIZACJI
PODEJŚCIE FEDERALNE (KONFIGURACJA KORPORACYJNA I OSOBNA DLA POSZCZEGÓLNYCH LOKALIZACJI)
ELASTYCZNA KONFIGURACJA UMOŻLIWIAJĄCA ZASTOSOWANIE PRZYSZŁYCH PRZEPISÓW REGULACYJNYCH
PEŁNA ZGODNOŚĆ W ZAKRESIE HISTORII DANYCH, PROCESÓW, DOKUMENTÓW I KONFIGURACJI
SPRAWOZDAWCZOŚĆ Z BIZNESOWEJ ANALIZY DANYCH
NAJLEPSZY CAŁKOWITY KOSZT WŁASNOŚCI (TCO)
MODUŁY NAJLEPSZYCH PRAKTYK UMOŻLIWIAJĄ SZYBKIE WDROŻENIE
BARDZO DUŻE MOŻLIWOŚCI KONFIGURACJI I SPRAWNOŚĆ DOSTOSOWYWANIA DO NOWYCH PROCESÓW BIZNESOWYCH
MOŻLIWOŚĆ ZARZĄDZANIA PRZEZ KLIENTÓW
GOTOWOŚĆ DO WALIDACJI I WDROŻENIA BEZ DROGIEGO DOSTOSOWYWANIA
OBSŁUGUJE SKUTECZNĄ WSPÓŁPRACĘ W CAŁYM PRZEDSIĘBIORSTWIE
WSPOMAGA STANDARYZACJĘ DANYCH – BEZ REDUNDANCJI
ZAPEWNIA ŁATWĄ AKTUALIZACJĘ I KONFIGURACJĘ ZGODNOŚCI WSTECZNEJ
GWARANTUJE ŁATWĄ I ELASTYCZNĄ MIGRACJĘ, INTERFEJSY I AUTOMATYZACJĘ PROCESÓW
NAJLEPSZE ROZWIĄZANIE DO STOSOWANIA W SIEDZIBIE PRZEDSIĘBIORSTWA I POZA SIEDZIBĄ – BRAK KONIECZNOŚCI STOSOWANIA INTERFEJSÓW MIĘDZY PODSYSTEMAMI
CAŁKOWITA SAMOWYSTARCZALNOŚĆ – NIEZALEŻNIE OD ZASTOSOWANIA, DZIERŻAWY, INFRASTRUKTURY I LOKALIZACJI
KORZYŚCI PŁYNĄCE Z INNOWACYJNEGO ROZWIĄZANIA
Jakość i zgodność to innowacyjne rozwiązanie umożliwiające użytkownikom zarządzanie wszystkimi procesami zapewnienia i kontroli jakości oraz powiązanymi dokumentami za pośrednictwem jednego przyjaznego dla użytkownika interfejsu w pojedynczym środowisku. Zapewnia to mniejszą złożoność procesów i niższe koszty. Ułatwia standaryzację przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności operacyjnej. Najlepsze praktyki zostają włączone do wspólnych procesów zarządzania jakością. Rozwiązanie QualityExpert, umożliwiające bezproblemowe przeprowadzenie konfiguracji w dużym zakresie, zapewnia elastyczność dla dynamicznych wielonarodowych struktur organizacyjnych. W rozwiązaniu są zawarte gotowe do zastosowania moduły, który wspomagają procesy zapewnienia jakości i przygotowania dokumentów.
Zapewnia trwałą zgodność dzięki szerokiemu wachlarzowi funkcji, które pomagają firmom sprostać potrzebom biznesowym, łącznie z zapewnieniem jakości, monitorowaniem odstępstw i zarządzaniem niezgodnościami.
DOKUMENTY I PROCESY ZAPEWNIENIA JAKOŚCI
- Zarządzanie zmianą
- Zarządzanie walidacją
- Zarządzanie obowiązującymi procedurami działania (SOP)/polityką
- Zarządzanie dokumentacją szkoleniową
- Zarządzanie incydentami i skargami
- Zarządzanie działaniami (CAPA)
- Zarządzanie audytami
KONTROLA JAKOŚCI I PRODUKCJA
- Główna dokumentacja zakładu
- Zarządzanie kwalifikacjami dostawców
- Umowy techniczne
- Specyfikacje produkcyjne związane z wnioskiem o rejestrację
- Ocena jakości wyrobu
- Główne rejestry partii
- Serializacja
GLOBALNA PRZEJRZYSTOŚĆ I INTEGRALNOŚĆ. UŁATWIONE KONTROLE
Zmniejsz ryzyko i ogólne koszty zapewnienia globalnej zgodności regulacyjnej.
USPRAWNIONA STANDARYZACJA POMIĘDZY LOKALIZACJAMI
Ujednolić rozumienie globalnych definicji i procesów przy utrzymaniu procesów dostosowanych do poszczególnych lokalizacji.
RZETELNA KONTROLA NAD ZARZĄDZANYMI PROCESAMI. OGRANICZENIE ZŁOŻONOŚCI
Pozbądź się przestarzałych i rozproszonych narzędzi. Korzystaj z szerokiej perspektywy, co pozwala uzyskać szczegółowy wgląd w procesy zarządzania jakością i KPI firmy.
ROZWIĄZANIA DLA SEKTORA BIOLOGICZNYCH
Zarządzanie produktami
Zarządzanie produktami stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to pierwsze rozwiązanie zgodne z normą ISO IDMP dostępne na rynku. Umożliwia użytkownikom spełnienie wymagań związanych z IDMP.
Więcej informacji
B&R i badania kliniczne
B&R i badania kliniczne to najbardziej zaawansowane rozwiązanie umożliwiające użytkownikom efektywne zarządzanie projektami i dokumentami badawczo-rozwojowymi, w tym badaniami klinicznymi. Jedno środowisko. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji.
Więcej informacji
Jakość i zgodność
Jakość i zgodność stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Umożliwia użytkownikom zarządzanie wszystkimi procesami zapewnienia i kontroli jakości oraz dokumentami za pośrednictwem jednego przyjaznego dla użytkownika interfejsu w pojedynczym środowisku.
Więcej informacji
Informacje regulacyjne
Informacje regulacyjne stanowią część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to narzędzie analizy biznesowej przeznaczone do standaryzacji procesu zarządzania danymi w firmie i podczas cyklu życia produktu.
Więcej informacji
Zarządzanie wnioskami o rejestrację
Zarządzanie wnioskami o rejestrację stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to najbardziej zaawansowane, elastyczne i dojrzałe rozwiązanie. Ułatwia użytkownikom tworzenie i łączenie wniosków o rejestrację i procesów publikacji, a także zarządzanie nimi.
Więcej informacji