QUALITY and COMPLIANCE - usługi dla nauk biologicznych


Jakość i zgodność to zintegrowane, elastyczne oprogramowanie gotowe do zastosowania w przedsiębiorstwie, unikalne i sprawdzone. Zapewnia wsparcie procesów zarządzania jakością i dokumentami regulowanymi. Umożliwia firmom z branży nauk biologicznych ograniczenie ryzyka regulacyjnego i poprawę bezpieczeństwa i jakości. Jedno środowisko. Jeden interfejs. Jeden projekt. Jeden dostawca. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji.

Osiągnij dzisiaj, utrzymaj jutro: zapewnienie zgodności regulacyjnej z unikalnym rozwiązaniem w zakresie zarządzania jakością, które obsługuje zarządzanie danymi regulacyjnymi, treścią, dokumentami, procesami, jakością, wnioskami o rejestrację i publikacjami. Stosuj wysokiej jakości szablony biznesowych do zarządzania procesami lokalnymi i globalnymi w zorganizowany sposób. Korzystaj z możliwości naszego zarządzania danymi podstawowymi, w celu automatycznego powiązania działań związanych z jakością z odpowiednimi danymi, dokumentami, wnioskami o rejestrację iwyrobami, a także umożliwienia samodzielnej walidacji rozwiązania. Korzystanj z zaawansowanych narzędzi sprawozdawczych, umożliwiających szybką ocenę zmian lub monitorowanie procesu poprawy jakości. Dostępne już dzisiaj w wersji działającej lokalnie lub w chmurze.

FUNKCJE

Rozwiązanie Jakość i zgodność stanowi część naszego pakietu rozwiązań Life Sciences Suite. Zostało zbudowane w oparciu o architekturę Integral by Design, Modular by ImplementationTM , umożliwiającą płynne zestawienie ze sobą wszystkich modułów za pomocą wspólnych warstw danych podstawowych na temat wyrobu. W zależności od potrzeb organizacji rozwiązanie może obsługiwać  poszczególne procesy zapewnienia zgodności lub cały zakres procesów zarządzania zgodnością w przedsiębiorstwie. Integralność na niespotykanym wcześniej poziomie zwiększa wydajność i promuje standaryzację w całym przedsiębiorstwie. Umożliwia również naszym klientom ciągły rozwój, pozwalając na ograniczenie złożoności i kosztów oraz zapewnienie trwałej zgodności wewnątrz firmy, a także poprawę jakości, bezpieczeństwa i wydajności w kontaktach z innymi podmiotami.

JEDEN ŁATWY W UŻYCIU A JEDNOCZEŚNIE ZAAWANSOWANY INTERFEJS

OBSŁUGUJE SAMODZIELNĄ WALIDACJĘ

ZASTOSOWANIE W ZAKRESIE DOKUMENTÓW I PROCESÓW

LOKALIZACJA DO DOWOLNEGO JĘZYKA

ZGODNY Z WSZYSTKIMI OBOWIĄZUJĄCYMI PRZEPISAMI

UMOŻLIWIA KOMPLEKSOWE WYSZUKIWANIE, SPRAWOZDAWCZOŚĆ I ZWIĘKSZA MOŻLIWOŚCI ANALITYCZNE

MOŻLIWOŚĆ KONFIGURACJI INTEGRACJI 
(LDAP/AD, MDM, ERP, LMS, CRM, itd.)

ADAPTACJA DO ZMIAN W STRUKTURZE ORGANIZACJI

PODEJŚCIE FEDERALNE (KONFIGURACJA KORPORACYJNA I OSOBNA DLA POSZCZEGÓLNYCH LOKALIZACJI)

ELASTYCZNA KONFIGURACJA UMOŻLIWIAJĄCA ZASTOSOWANIE PRZYSZŁYCH PRZEPISÓW REGULACYJNYCH

PEŁNA ZGODNOŚĆ W ZAKRESIE HISTORII DANYCH, PROCESÓW, DOKUMENTÓW I KONFIGURACJI

SPRAWOZDAWCZOŚĆ Z BIZNESOWEJ ANALIZY DANYCH

NAJLEPSZY CAŁKOWITY KOSZT WŁASNOŚCI (TCO)

MODUŁY NAJLEPSZYCH PRAKTYK UMOŻLIWIAJĄ SZYBKIE WDROŻENIE

BARDZO DUŻE MOŻLIWOŚCI KONFIGURACJI I SPRAWNOŚĆ DOSTOSOWYWANIA DO NOWYCH PROCESÓW BIZNESOWYCH

MOŻLIWOŚĆ ZARZĄDZANIA PRZEZ KLIENTÓW

GOTOWOŚĆ DO WALIDACJI I WDROŻENIA BEZ DROGIEGO DOSTOSOWYWANIA

OBSŁUGUJE SKUTECZNĄ WSPÓŁPRACĘ W CAŁYM PRZEDSIĘBIORSTWIE

WSPOMAGA STANDARYZACJĘ DANYCH – BEZ REDUNDANCJI

ZAPEWNIA ŁATWĄ AKTUALIZACJĘ I KONFIGURACJĘ ZGODNOŚCI WSTECZNEJ

GWARANTUJE ŁATWĄ I ELASTYCZNĄ MIGRACJĘ, INTERFEJSY I AUTOMATYZACJĘ PROCESÓW

NAJLEPSZE ROZWIĄZANIE DO STOSOWANIA W SIEDZIBIE PRZEDSIĘBIORSTWA I POZA SIEDZIBĄ – BRAK KONIECZNOŚCI STOSOWANIA INTERFEJSÓW MIĘDZY PODSYSTEMAMI

CAŁKOWITA SAMOWYSTARCZALNOŚĆ – NIEZALEŻNIE OD ZASTOSOWANIA, DZIERŻAWY, INFRASTRUKTURY I LOKALIZACJI

Przezwyciężaj branżowe wyzwania dotyczące zapewnienia lub kontroli jakości

KORZYŚCI PŁYNĄCE Z INNOWACYJNEGO ROZWIĄZANIA

Jakość i zgodność to innowacyjne rozwiązanie umożliwiające użytkownikom zarządzanie wszystkimi procesami zapewnienia i kontroli jakości oraz powiązanymi dokumentami za pośrednictwem jednego przyjaznego dla użytkownika interfejsu w pojedynczym środowisku. Zapewnia to mniejszą złożoność procesów i niższe koszty. Ułatwia standaryzację przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności operacyjnej. Najlepsze praktyki zostają włączone do wspólnych procesów zarządzania jakością. Rozwiązanie QualityExpert, umożliwiające bezproblemowe przeprowadzenie konfiguracji w dużym zakresie, zapewnia elastyczność dla dynamicznych wielonarodowych struktur organizacyjnych. W rozwiązaniu są zawarte gotowe do zastosowania moduły, który wspomagają procesy zapewnienia jakości i przygotowania dokumentów.

Zapewnia trwałą zgodność dzięki szerokiemu wachlarzowi funkcji, które pomagają firmom sprostać potrzebom biznesowym, łącznie z zapewnieniem jakości, monitorowaniem odstępstw i zarządzaniem niezgodnościami.

Dokumenty i procesy zapewnienia jakości
DOKUMENTY I PROCESY ZAPEWNIENIA JAKOŚCI
  • Zarządzanie zmianą
  • Zarządzanie walidacją
  • Zarządzanie obowiązującymi procedurami działania (SOP)/polityką
  • Zarządzanie dokumentacją szkoleniową
  • Zarządzanie incydentami i skargami
  • Zarządzanie działaniami (CAPA)
  • Zarządzanie audytami
Kontrola jakości i produkcja
KONTROLA JAKOŚCI I PRODUKCJA
  • Główna dokumentacja zakładu
  • Zarządzanie kwalifikacjami dostawców
  • Umowy techniczne
  • Specyfikacje produkcyjne związane z wnioskiem o rejestrację
  • Ocena jakości wyrobu
  • Główne rejestry partii
  • Serializacja
GLOBALNA PRZEJRZYSTOŚĆ I INTEGRALNOŚĆ. UŁATWIONE KONTROLE.
GLOBALNA PRZEJRZYSTOŚĆ I INTEGRALNOŚĆ. UŁATWIONE KONTROLE

Zmniejsz ryzyko i ogólne koszty zapewnienia globalnej zgodności regulacyjnej. 

USPRAWNIONASTANDARYZACJA POMIĘDZY LOKALIZACJAMI.
USPRAWNIONA STANDARYZACJA POMIĘDZY LOKALIZACJAMI

Ujednolić rozumienie globalnych definicji i procesów przy utrzymaniu procesów dostosowanych do poszczególnych lokalizacji.

Pozbycie się przestarzałych i rozproszonych narzędzi
RZETELNA KONTROLA NAD ZARZĄDZANYMI PROCESAMI. OGRANICZENIE ZŁOŻONOŚCI

Pozbądź się przestarzałych i rozproszonych narzędzi. Korzystaj z szerokiej perspektywy, co pozwala uzyskać szczegółowy wgląd w procesy zarządzania jakością i KPI firmy.

ROZWIĄZANIA DLA SEKTORA BIOLOGICZNYCH

Zarządzanie produktami

Zarządzanie produktami stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to pierwsze rozwiązanie zgodne z normą ISO IDMP dostępne na rynku. Umożliwia użytkownikom spełnienie wymagań związanych z IDMP.

Więcej informacji

B&R i badania kliniczne

B&R i badania kliniczne to najbardziej zaawansowane rozwiązanie umożliwiające użytkownikom efektywne zarządzanie projektami i dokumentami badawczo-rozwojowymi, w tym badaniami klinicznymi. Jedno środowisko. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji.

Więcej informacji

Jakość i zgodność

Jakość i zgodność stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Umożliwia użytkownikom zarządzanie wszystkimi procesami zapewnienia i kontroli jakości oraz dokumentami za pośrednictwem jednego przyjaznego dla użytkownika interfejsu w pojedynczym środowisku.

Więcej informacji

Informacje regulacyjne

Informacje regulacyjne stanowią część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to narzędzie analizy biznesowej przeznaczone do standaryzacji procesu zarządzania danymi w firmie i podczas cyklu życia produktu.

Więcej informacji

Zarządzanie wnioskami o rejestrację

Zarządzanie wnioskami o rejestrację stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to najbardziej zaawansowane, elastyczne i dojrzałe rozwiązanie. Ułatwia użytkownikom tworzenie i łączenie wniosków o rejestrację i procesów publikacji, a także zarządzanie nimi.

Więcej informacji

Skontaktuj się z naszymi ekspertami