Product Management - rozwiązanie ISO IDMP


Zarządzanie produktami stanowi w pełni konfigurowalne rozwiązanie należące do naszego pakietu Life Sciences Suite, który został stworzony na bazie wyjątkowej i innowacyjnej architektury Integral by Design, Modular by Implementation™. Umożliwia ona łatwe i przejrzyste odzwierciedlenie wymaganych procesów biznesowych wraz z ich jednostkami biznesowymi w systemie, za pomocą łatwych w zastosowaniu konfiguracji. Pozwala również na wprowadzanie zmian, rozszerzeń i integracji, a także automatyzację i migrację. Całość tych operacji trwa kilka dni, a nie kilka miesięcy.

Dzięki tej unikalnej koncepcji nasz moduł zarządzania produktami stał się liderem XEVMPD w regionie EMA. Ponad 25% wszystkich zgłoszeń przesłanych w formacie XEVPRM złożonych w EMA i prawie 50% wszystkich zgłoszeń XEVPRM złożonych za pomocą narzędzia dostawcy (z wyłączeniem narzędzia EMA WEB Trader) zostało złożonych za pomocą rozwiązania w zakresie zarządzania produktami. Nasi klienci zarządzają od 5 000 do 100 000 rejestracji EVMPD.

FUNKCJE

Nasz unikalny interfejs użytkownika łączy model danych i przestrzenie robocze ukierunkowane na procesy biznesowe i działające w oparciu o role. Dzięki temu umożliwia zarządzanie danymi w sposób przyjazny dla użytkownika. W połączeniu z innymi potężnymi funkcjami, takimi jak kontrola zmian do zarządzania cyklem życia jednostki, rozwiązanie stanowi nową generację aplikacji w tym obszarze. Dla wielu naszych klientów oznacza to prawdziwy przełom.

ZAPEWNIENIE ZGODNOŚCI WYKRACZAJĄCE POZA SPECYFIKACJE IDMP

OBSŁUGA PRODUKTÓW BADANYCH

WYJĄTKOWE MOŻLIWOŚCI KONFIGURACJI

INTERFEJS PRZYJAZNY DLA UŻYTKOWNIKA, UKIERUNKOWANY NA PROCES I DZIAŁAJĄCY W OPARCIU O ROLE

OBSŁUGA ZARZĄDZANIA CYKLEM ŻYCIA KONTROLOWANEGO SŁOWNICTWA I DANYCH PODSTAWOWYCH

WZBOGACONE DANE I WALIDACJA REGUŁ BIZNESOWYCH

ŁATWE W UTRZYMANIU ROZWIĄZANIE WDROŻONE W ODPOWIEDNIEJ SKALI ZGODNIE ZE STALE ZMIENIAJĄCYMI SIĘ WARUNKAMI PROWADZENIA DZIAŁALNOŚCI I WYMOGAMI REGULACYJNYMI

Nasi klienci uznali to za przwdziwy przełom

KORZYŚCI Z ZARZĄDZANIA PRODUKTAMI

Zarządzanie produktami obsługuje pragmatyczne podejście do wprowadzenia IDMP – naszą metodologię IDMPJourney™ – która umożliwia wieloetapowe podejście poprzez:

WDROŻENIE NORMY ISO IDMP PRZED OSTATECZNYM TERMINEM
WDROŻENIE NORMY ISO IDMP PRZED OSTATECZNYM TERMINEM
  • Rozpoczęcie od normy ISO IDMP dla wybranych wyrobów
  • Zarządzenie złożonością IDMP w sposób przyjazny dla użytkownika.
STOPNIOWE WDROŻENIE, OD DROBNYCH KROKÓW AŻ DO OSIĄGNIĘCIA PEŁNEJ ZGODNOŚCI Z IDMP
STOPNIOWE WDROŻENIE, OD DROBNYCH KROKÓW AŻ DO OSIĄGNIĘCIA PEŁNEJ ZGODNOŚCI Z IDMP
  • Potwierdzenie integracji z Master Data i/lub systemami zewnętrznymi
  • Pragmatyczna ocena IDMP i sposobu wdrożenia
  • Określenie poziomu wymaganych operacji niezautomatyzowanych
OGRANICZENIE ZŁOŻONOŚCI. PONOWNE WYKORZYSTANIE TREŚCI I INFORMACJI.
OGRANICZENIE ZŁOŻONOŚCI. PONOWNE WYKORZYSTANIE TREŚCI I INFORMACJI
  • Projektowanie i testowanie procesów biznesowych przy wykorzystaniu rzeczywistych danych i rozwiązań
  • Jedno repozytorium dla wszystkich treści regulowanych. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji na temat danych wyrobu
  • Rozszerzenie na inne produkty. Zmiana odzwierciedlająca pojawiające się wskazówki dotyczące wdrożenia

ROZWIĄZANIA DLA SEKTORA NAUK BIOLOGICZNYCH

Zarządzanie produktami

Zarządzanie produktami stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to pierwsze rozwiązanie zgodne z normą ISO IDMP dostępne na rynku. Umożliwia użytkownikom spełnienie wymagań związanych z IDMP.

Więcej informacji

B&R i badania kliniczne

B&R i badania kliniczne to najbardziej zaawansowane rozwiązanie umożliwiające użytkownikom efektywne zarządzanie projektami i dokumentami badawczo-rozwojowymi, w tym badaniami klinicznymi. Jedno środowisko. Jedno ostateczne źródło wiarygodnych informacji.

Więcej informacji

Jakość i zgodność

Jakość i zgodność stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Umożliwia użytkownikom zarządzanie wszystkimi procesami zapewnienia i kontroli jakości oraz dokumentami za pośrednictwem jednego przyjaznego dla użytkownika interfejsu w pojedynczym środowisku.

Więcej informacji

Informacje regulacyjne

Informacje regulacyjne stanowią część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to narzędzie analizy biznesowej przeznaczone do standaryzacji procesu zarządzania danymi w firmie i podczas cyklu życia produktu.

Więcej informacji

Zarządzanie wnioskami o rejestrację

Zarządzanie wnioskami o rejestrację stanowi część AMPLEXOR Life Sciences Suite. Jest to najbardziej zaawansowane, elastyczne i dojrzałe rozwiązanie. Ułatwia użytkownikom tworzenie i łączenie wniosków o rejestrację i procesów publikacji, a także zarządzanie nimi.

Więcej informacji

Skontaktuj się z naszymi ekspertami