Quality Document Management System (QDMS)

Naleving van regelgeving dankzij kwaliteitsbeheer van de volgende generatie

Quality Document Management Solutions (QDMS) zijn essentieel voor de monitoring en controle van beleidslijnen, processen en procedures binnen bedrijven of afdelingen. QDMS ondersteunen biowetenschappelijke bedrijven bij alles dat te maken heeft met contentbeheer, zoals authoring, evaluatie en goedkeuring, verspreiding, tracking, opslag, toegang en reporting. 

Amplexor QualityExpert™ is een integraal, flexibel en bedrijfsklaar Quality Document Management System (QDMS) voor minder regelgevingsrisico's en betere productveiligheid en -kwaliteit. Deze unieke kwaliteitsbeheeroplossing van de volgende generatie ondersteunt gereguleerde gegevens, contentbeheer, zoals documenten, processen, kwaliteit, indieningen en publishing.   

Webinar op aanvraag

Ontdek hoe krachtige processen voor Quality Document Management Systems de snelle weg tonen naar officiële toestemming of goedkeuring

 Quality Document Management Solutions van Amplexor maken het volgende mogelijk:

Vooraf vastgelegde templates voor elk bedrijfsdocument om te zorgen voor consistentie binnen lokale en internationale processen (zoals richtsnoeren, procesinstructies en procedures).  

Geautomatiseerde workflows, metagegevens, beleidslijnen inzake versiebewerking, rollen en toelatingen voor kwaliteits- en R&D-documenten (SOP's, analytische procedures, flowcharts, werkingsinstructies, specificaties enz.).

Gebruik gegevens/content opnieuw en anders in verschillende interne en externe contexten – zo kunnen productspecificaties die voor het laboratorium worden gebruikt, worden hergebruikt voor de technische overeenkomst of een contract. 

Gecontroleerde printtools voor de tracering van het gebruik van documenten buiten een elektronische omgeving en de ondersteuning van de vergaring en vervanging van papieren exemplaren. 

Proces voor periodieke evaluatie en uitbreiding van de geldigheid – ondersteund door automatische gebruikersmeldingen en calculator voor berekening van de vervaldag.

Evaluatie van documentatie, met vooraf vastgelegde gegevensvergaring, analyse en reporting.

Beheer van opleidingsmateriaal en records

Documentvalidatie en -kwalificatie, met inbegrip van gegevensopruiming, analyse en geautomatiseerde systeemvalidatie.

Realtimereporting voor een snel en nauwkeurig overzicht van de documentatiestatus en toekomstige taken, ondersteunende auditvoorbereidingen en geschikte besluitvorming.

Het beheer van kwaliteitsdocumenten bestaat uit:

  • SOP-management (kwaliteitshandleidingen, -beleidslijnen en -richtsnoeren, evenals opleidingsdocumentatie)  
  • Beheer van kwaliteitscontroledocumentatie 
  • Beheer van technische overeenkomsten 
  • Validatiedocumentatiebeheer 
  • Beheer van de evaluatie van de productkwaliteit 
  • Beheer van Site Master File 

Businessvoordelen

  • Harmoniseer en standaardiseer documentbeheerprocessen
  • Krijg een overzicht van het proces om de risico's op niet-naleving te minimaliseren
  • Beperk bewerking en vereenvoudig reporting om te zorgen voor minimale inspanning en meer productiviteit
  • Beheer, hergebruik en controleer kwaliteitsdocumenten (content) tijdens de volledige levenscyclus
  • Krijg een overzicht van en controleer documentwijzigingen en de implementatie ervan
  • Ondersteun GxP-eisen via een gevalideerde oplossing
  • Verhoog efficiëntie door een gebruiksvriendelijke bedrijfsomgeving voor samenwerking op afstand

Wil je graag het overzicht van jouw kwaliteitsdocumenten en de planning binnen jouw organisatie optimaliseren?

Praat met een expert!