Etikettering volgens regelgeving

Veiligheid, kwaliteit, snelheid en wereldwijde naleving

Bij etiketteringsbeheer denken we vaak aan ingewikkelde en langdradige processen. Door de toenemende R&D-ambities, marktuitbreiding en zowel landspecifieke als internationale regelgevingen neemt de druk op het etiketteringsbeheer bij biowetenschappen snel toe. Biowetenschappelijke organisaties hebben behoefte aan een systematische, gecentraliseerde aanpak zodat hun etiketteringsproces correct en efficiënt wordt uitgevoerd op alle markten.

Allesomvattend beheer van internationale verpakking en etikettering

Amplexor beschikt over uitgebreide ervaring en helpt jou bij het overal ter wereld op de markt brengen van jouw producten. Door grondige kennis van de sector en regelgeving te combineren met de allernieuwste technologie weten wij als geen ander hoe belangrijk accuraatheid en veiligheid zijn voor internationale etikettering.

Amplexor LabelExpert™ 5.0 

Een volledige etiketteringsbeheeroplossing voor de ondersteuning van allesomvattende etiketteringsprocessen en de wijziging van aanvragen, reeksen en templates, zoals beoordeling, evaluatie, goedkeuring en tracking.

Beheer van het etiketteringsproces
Ondersteuning van allesomvattende etiketteringsprocessen, waaronder wijzigingsbeheer en tracking van naleving

 

Beheer van etiketteringscontent
Beheer van etiketteringsgegevens en productinformatie op lokaal en internationaal niveau

 

Beheer van etiketteringsreporting
Geautomatiseerde meldingen en krachtige zoekfuncties

Features

Volledige traceerbaarheid van etikettering, voor naleving, reporting en veiligheids-/risicobeheer

Een allesomvattende oplossing om productinformatie- en etiketteringsafdelingen te helpen bij het beheer van etiketteringsdocumentatie

Beheer etiketteringsgegevens en -documenten via één enkele repository

  • Beheer, hergebruik en controleer productinformatie over de volledige levenscyclus 
  • Plan en track regelgevingsactiviteiten die invloed hebben op etikettering 
  • Beheer de afhankelijkheid van landen per product 

Samenwerking tussen diverse functies op internationaal en lokaal/nationaal niveau

  • Automatiseer en sta in verbinding met de gezondheidsdienst of regelgevingsinstantie voor informatie en activiteiten die verband houden met de goedkeuringsprocedure 
  • Breng stakeholders en belangstellende partijen die betrokken zijn bij de regelgevings- en etiketteringsprocessen onmiddellijk op de hoogte 

Overzicht en controle van het beheer van etiketteringswijzigingen

  • Indiening van etiketwijzigingen
  • Evaluatie van het lokale en internationale effect van wijzigingen 
  • Voeren van onderhandelingen 
  • Registratie en beheer van uitzonderingen 

Succesverhaal

Etiketten vertalen naar meerdere verschillende talen kan voor farmaceutische bedrijven leiden tot een ingewikkelde en risicovolle situatie. Ontdek hoe Amplexor een farmaceutisch bedrijf uit de Fortune 100-lijst heeft geholpen om deze uitdagingen aan te pakken en volledige internationale naleving te bereiken.

Voordelen

Een omgeving met samenwerkingsinterface voor wereldwijde consistentie

Allesomvattende traceerbaarheid en consistente procescontrole  

Centrale respository voor mastergegevens, geschikt voor meerdere applicaties 

Harmoniseer en automatiseer etiketteringsbeheer  

Standaardiseer processen en krijg een overzicht van etiketteringswijzigingen en de implementatie ervan 

Beperk bewerking en verbeter reporting 

Combineer productmastergegevens met regelgevingsinformatie 

Verhoog productiviteit en efficiëntie 

Hergebruik goedgekeurde content van een centrale resource  

Beperk de risico's op niet-naleving 

Ondersteun regelgevingsvereisten via een gevalideerde oplossing 


Beschikbare content

Allesomvattend beheer van regelgevingsinformatie 

De etiketteringsbeheeroplossing van Amplexor kan worden geïntegreerd met andere oplossingen voor een grondige regelgevingsplanning en -tracking:

Documentbeheer

Contentbeheer van etikettering en productinformatiedocumenten

Productgegevensbeheer 

Extended EudraVigilance medicinal product (xEVMPD)-gegevensbeheer

Regelgevingsbeoordeling 

Effectbeoordeling, planning van indieningen en registratietracking

Indieningsbeheer

Indieningscompilatie en publishing van internationale en lokale indiening 

Ontdek hoe wij kunnen helpen bij het bereiken van jouw doelstellingen op het gebied van naleving van regelgeving.  

Raadpleeg onze experts vandaag!