Beheer van regelgevingsinformatie 

Een holistische benadering voor de naleving van regelgeving

De businessomgeving voor biowetenschappelijke bedrijven is veeleisend en ingewikkeld. Aangezien elke markt andere voorschriften en normen hanteert, hebben organisaties te kampen met gigantische gegevensvolumes en verschillende systemen, processen en functies. 

Om te zorgen voor een betere prestatie en efficiëntie moeten biowetenschappelijke bedrijven investeren in een gestroomlijnde benadering voor alle fasen van productontwikkeling. 

Regelgevingsinformatie als onderdeel van de toekomstige bigdata-architectuur

Hoe een systeem op basis van één bron ervoor zorgt dat individuen en teams in de hele organisatie toegang hebben tot de meest recente regelgevingsinformatie

Amplexors oplossingen voor biowetenschappen bestaan uit een RIM-cloudoplossing waarbij contentbeheer wordt geïntegreerd met registratie- en indieningscapaciteiten voor eenvoudigere internationale indieningen en snellere time-to-market.

Dankzij deze holistische, modulaire RIM-aanpak kunnen groepen die zich bezighouden met regelgevingskwesties en andere functies, zoals het productmarketingteam, alle regelgevingsontwikkelingen en de effecten ervan op het bedrijf traceren en monitoren binnen go-to-marketprocessen. 

Naast de verwerking, organisatie en structurering van gegevens beschikt de RIM-oplossing van Amplexor over een configureerbare interface met dashboards, tabellen en exporteerbare dynamische verslagen die kunnen worden geïntegreerd met bestaande reportingformats. Hierdoor krijgen jouw stakeholders een volledig overzicht in realtime van de actuele informatie en toekomstige activiteiten. Zo kunnen jouw teams het optimale beheer van de productlevenscyclus beter plannen en vastleggen. 

Gecentraliseerde regelgevingsinformatie

Planning van bedrijfsmiddelen en regelgevingsprocessen

Harmonisatie en naleving

Bespaar tijd en energie met single data entry, ISO IDMP-klaar 

Betere en snellere planning, tracking en reporting

Vlotter zoeken naar gegevens en reporting. Realtime-inzichten 

Webinar op aanvraag

Hoe een geïntegreerde RaaS-aanpak je kan helpen met de implementatie van een efficiënter en rendabeler RIM-platform

Features

  • Productportolioplanning en -reporting
  • Planning, tracking en reporting van regelgevingstoepassingen en -activiteiten
  • Monitoring van regelgevingsgegevens binnen processen
  • Reporting op aanvraag met vooraf bepaalde content en automatische verspreiding
  • Gegevensdefinitie overeenkomstig XEVMPD- en ISO IDMP-gegevensmodellen
  • Automatisch genereren van verschillende dossierstructuren (CTD, ACTD, landspecifiek, dossiers voor medische hulpmiddelen enz.) 
  • Publiceren in meerdere formaten (ECTD, NEES, pdf/papier enz.)
  • Interacties met gezondheidsdienst en onafhankelijke raden (Q&A, correspondentie)
  • Verbintenissen en tracking van voorwaarden
  • Productregistratiebeheer
  • Informatie over internationale regelgevingsvereisten met deadlines voor indiening
  • Veilige toegang op basis van gebruikerstoelatingen en bedrijfsprocessen
  • Vooraf geconfigureerd en klaar voor validatie
  • Naadloze integratie in regelgevingsprocessen

Op zoek naar een naadloze flow van regelgevingsinformatie voor biowetenschappen binnen jouw bedrijf? 

Neem nu contact met ons op – onze sectorexperts staan klaar om te helpen