Regulatory Information Life Sciences Solution


Om de prestatie en efficiëntie van bedrijfsprocessen te verbeteren, moeten uw afdeling regulatorische zaken en uw teams strategisch marketingmanagement een duidelijk beeld hebben van de status van het goedkeuringsproces om uw producten op de markt te brengen. Met Regulatorische informatie heeft u de antwoorden altijd bij de hand.

Nadat uw gegevens verwerkt, georganiseerd en gestructureerd zijn, genereert Regulatorische informatie een overzicht via de configureerbare outputinterface die u kunt integreren in uw bestaande rapportageformaten, zoals dashboards, tabellen en exporteerbare dynamische rapporten. Dit geeft uw afdeling regulatorische zaken, het executive management en andere stakeholders een volledig overzicht in realtime van de actuele informatie en komende activiteiten. Uw teams zullen het optimale beheer van de productlevenscyclus beter kunnen plannen.

KENMERKEN

Planning en rapportage van de productportfolio

Planning, volgen en rapportage van reguleringswerkzaamheden

Monitoring van de metadata tijdens het proces

Rapportage op verzoek met vooraf bepaalde content en automatische distributie

Gegevensdefinitie in overeenstemming met XEVMPD- en ISO IDMP-datamodellen

Automatisch genereren van verschillende dossierstructuren (CTD, ACTD, landspecifiek, dossiers voor medische apparatuur, enz.) die in verschillende formaten (ECTD, NEES, PDF/papier, enz.) kunnen worden gepubliceerd

Naadloze integratie in reguleringsprocessen

Veilige toegang op basis van gebruikersrechten

Voorgeconfigureerd en klaar voor validatie

Met Regulatorische informatie heeft u de antwoorden altijd bij de hand

VOORDELEN VAN REGULATORISCHE INFORMATIE

CENTRALISEER UW REGULERINGSINFORMATIE
CENTRALISEER UW REGULATORISCHE INFORMATIE

Krijg een duidelijk overzicht van de planning van uw bedrijfsmiddelen en regulatorische processen.

STIMULEER HARMONISATIE; GARANDEER COMPLIANCE
STIMULEER HARMONISATIE - GARANDEER NALEVING

Bespaar tijd en energie door single data entry. Geen zorgen om ISO IDMP.

PLAN, VOLG EN RAPPORTEER BETER EN SNELLER
PLAN, VOLG EN RAPPORTEER BETER EN SNELLER

Makkelijk gegevens opzoeken en rapporteren. Eenvoudige toegang tot realtime-informatie.

LIFE SCIENCES-OPLOSSINGEN

Product Management

Product Management is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is de eerste op de markt beschikbare oplossing conform ISO IDMP waardoor gebruikers aan vereisten in verband met IDMP kunnen voldoen

Lees meer

O&O en klinische proef

O&O en klinische proef is de meest geavanceerde en flexibele oplossing waarmee gebruikers het beheer van O&O-projecten en -documenten (bijv. onderzoeksbeheer) efficiënt kunnen aanpakken. Eén omgeving. Eén betrouwbare bron nauwkeurige informatie

Lees meer

Kwaliteit & naleving

Kwaliteit & naleving is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het stelt gebruikers in staat alle processen en documenten met betrekking tot kwaliteitsborging en -controle (QA/QC) te beheren via één gebruiksvriendelijke interface en in één omgeving

Lees meer

Regulatorische informatie

Regulatorische informatie is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is een BI-tool die is ontworpen om het gegevensbeheerproces in uw gehele bedrijf en gedurende de volledige levenscyclus van uw producten te normaliseren

Lees meer

Indieningsbeheer

Indieningsbeheer is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is de meest geavanceerde oplossing die gebruikers helpt registratieaanvragen en de publicatie ervan aan te maken, samen te stellen en te beheren

Lees meer

Neem vandaag nog contact met ons op!

Ons team staat klaar om u te helpen