Product Management ISO IDMP Solution


Product Management is een volledig configureerbare oplossing en een deel van onze Life Sciences Suite, die is gebouwd op de unieke en innovatieve Integral by Design, Modular by Implementation™-architectuur. Deze architectuur zorgt voor een duidelijke en transparante weerspiegeling van de vereiste bedrijfsprocessen en de bijbehorende bedrijfseenheden in het systeem door gemakkelijk toe te passen configuraties te gebruiken. Bovendien zijn veranderingen, uitbreidingen en integraties of automatiseringen en migraties mogelijk in slechts enkele dagen in plaats van maanden.

Dit revolutionaire ontwerp heeft ervoor gezorgd dat Product Management een marktleider is voor XEVMPD in de EMA-regio: meer dan 25% van alle XEVPRM's die bij het EMA worden ingediend en bijna 50% van alle XEVPRM's die via de vendortool (dus niet via de WEB Trader-tool van het EMA) worden ingediend, gebruiken deze oplossing. Onze klanten beheren tussen 5.000 en 100.000 EVMPD-registraties.

KENMERKEN

Door de combinatie van een datamodel met rolgebaseerde workspaces waarin processen centraal staan, kunt u met onze unieke gebruikersinterface gebruiksvriendelijk complexe gegevens beheren. Gecombineerd met andere krachtige functies zoals Change Control om de levenscyclus van de eenheid te beheren, biedt het systeem een nieuwe generatie toepassingen op dit gebied. Tal van onze klanten noemen het baanbrekend!

COMPLIANCE DIE VERDER GAAT DAN IDMP-SPECIFICATIES

ONDERSTEUNING VOOR EXPERIMENTELE PRODUCTEN

UITZONDERLIJKE CONFIGUREERBAARHEID

ROLGEBASEERDE EN GEBRUIKSVRIENDELIJKE INTERFACE WAARIN PROCESSEN CENTRAAL STAAN

ONDERSTEUNING VAN LEVENSCYCLUSBEHEER VOOR GEREGULEERDE VOCABULARIA EN MASTER DATA

VERRIJKING VAN GEGEVENS EN VALIDATIE VAN BEDRIJFSREGELS

MAKKELIJK TE ONDERHOUDEN EN SCHAALBARE OPLOSSING AFGESTEMD OP DE VOORTDUREND VERANDERENDE BEDRIJFS- EN REGELGEVINGSEISEN

Onze klanten noemen het baanbrekend

VOORDELEN VAN PRODUCT MANAGEMENT

Product Management ondersteunt de pragmatische aanpak voor IDMP-introductie – onze IDMPJourney™ -methodologie – die een iteratieve werkwijze mogelijk maakt:

HAAL DE DEADLINE VOOR ISO IDMP
HAAL DE DEADLINE VOOR ISO IDMP
  • Beginnen met de ISO IDMP-norm voor geselecteerde producten
  • Beheer de complexiteit van IDMP op een gebruiksvriendelijke manier.
BEGIN KLEIN EN BOUW UW SYSTEEM UIT IN VOLLEDIGE COMPLIANCE MET IDMP
BEGIN KLEIN EN BOUW UW SYSTEEM UIT IN VOLLEDIGE COMPLIANCE MET IDMP
  • Integraties met Master Data en/of externe systemen bevestigen
  • Pragmatische aanpak voor IDMP-beoordeling en -uitvoering
  • Het aantal vereiste manuele interacties vaststellen.
VERLAAG DE COMPLEXITEIT. HERGEBRUIK CONTENT EN INFORMATIE.
VERLAAG DE COMPLEXITEIT, HERGEBRUIK CONTENT EN INFORMATIE
  • Ontwerpen en testen van bedrijfsprocessen aan de hand van reële gegevens en oplossingen
  • Eén opslagpunt voor alle gereguleerde content. Eén betrouwbare bron voor nauwkeurige productgegevens
  • Uitbreiden naar andere producten en het systeem verder ontwikkelen om de eruit voortkomende uitvoeringsrichtlijnen in het proces te weerspiegelen.

LIFE SCIENCES-OPLOSSINGEN

Product Management

Product Management is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is de eerste op de markt beschikbare oplossing conform ISO IDMP waardoor gebruikers aan vereisten in verband met IDMP kunnen voldoen

Lees meer

O&O en klinische proef

O&O en klinische proef is de meest geavanceerde en flexibele oplossing waarmee gebruikers het beheer van O&O-projecten en -documenten (bijv. onderzoeksbeheer) efficiënt kunnen aanpakken. Eén omgeving. Eén betrouwbare bron nauwkeurige informatie

Lees meer

Kwaliteit & naleving

Kwaliteit & naleving is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het stelt gebruikers in staat alle processen en documenten met betrekking tot kwaliteitsborging en -controle (QA/QC) te beheren via één gebruiksvriendelijke interface en in één omgeving

Lees meer

Regulatorische informatie

Regulatorische informatie is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is een BI-tool die is ontworpen om het gegevensbeheerproces in uw gehele bedrijf en gedurende de volledige levenscyclus van uw producten te normaliseren

Lees meer

Indieningsbeheer

Indieningsbeheer is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is de meest geavanceerde oplossing die gebruikers helpt registratieaanvragen en de publicatie ervan aan te maken, samen te stellen en te beheren

Lees meer

Neem contact op met onze experts