R&D and Clinical Trial


O&O en klinische proef  is een geavanceerde oplossing die bestaat uit een aantal voorgeconfigureerde bedrijfsprocessen die niet alleen een antwoord bieden op noden rond het beheer van documenten, content en workflows, maar ook op de noden qua projectplanning en -tracking tijdens productontwikkeling.

Met deze oplossing kunnen gebruikers documenten plannen en beheren tot ze klaar zijn voor indiening. In combinatie met andere modules uit onze Life Sciences Suite – SubmissionExpert en RIMExpert – biedt deze oplossing de mogelijkheid om te zoeken wanneer en waar (in welke aanvragen) een specifiek document (of een specifieke versie) is gebruikt. De distributie van documenten omvat het leveren van documenten aan alle procesdeelnemers en andere gebruikers van dit bedrijfsinformatiesysteem. Controle van documenten is geïmplementeerd en de documentlevenscyclus, de rollen, de workflows en de formulieren zijn vooraf gedefinieerd voor alle documenten die zijn opgenomen in het dossier, met inbegrip van automatische meldingen en rapportage.

KENMERKEN

O&O en klinische proef Trial bevordert samenwerking over meerdere platforms binnen en buiten bedrijven, en laat u een reeks aparte applicaties in silo's vervangen door één betrouwbaar O&O-opslagpunt.

Planning

Ontwikkeling van pilots

Procesvalidatie

Verpakkingsmateriaal

Stabiliteitstests

Formulatieontwikkeling

Productieprocedure

Partijdocumentatie

Etikettering

Projectbeheer

Haal uw doelstellingen voor uw milestones en productlanceringen

VOORDELEN

Haal uw doelstellingen voor uw milestones en productlanceringen. Zorg voor tijdige en accurate rapportage aan het senior management over de status van nieuwe productontwikkelingsprojecten.

ZEG VAARWEL TEGEN UW OUDE LEGACY-SYSTEMEN
ZEG VAARWEL TEGEN UW OUDE LEGACY-SYSTEMEN

Vertrouw niet op verspreide tools. Vergeet applicaties in silo's en maak uw workflows sneller door een integraal O&O-opslagpunt te gebruiken. Stroomlijn uw time-to-market.

PLAN EN VOLG EENVOUDIG UW ACTIVITEITEN.
PLAN EN VOLG EENVOUDIG UW ACTIVITEITEN

Beheer, track en communiceer over projectactiviteiten, tijdschema's, vooruitgang en resultaten tussen teamleden en met het management.

STEL DOCUMENTATIE VAN HOGE KWALITEIT OP ZONDER VERTRAGING
STEL DOCUMENTATIE VAN HOGE KWALITEIT OP ZONDER VERTRAGING

Stimuleer samenwerking voor consistentie, kwaliteit en processtandaardisatie in alle O&O-fasen. Zorg ervoor dat uw producten voldoen aan de regels van de FDA, het EMA en regionale regelgeving en normen.

LIFE SCIENCES-OPLOSSINGEN

Product Management

Product Management is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is de eerste op de markt beschikbare oplossing conform ISO IDMP waardoor gebruikers aan vereisten in verband met IDMP kunnen voldoen

Lees meer

O&O en klinische proef

O&O en klinische proef is de meest geavanceerde en flexibele oplossing waarmee gebruikers het beheer van O&O-projecten en -documenten (bijv. onderzoeksbeheer) efficiënt kunnen aanpakken. Eén omgeving. Eén betrouwbare bron nauwkeurige informatie

Lees meer

Kwaliteit & naleving

Kwaliteit & naleving is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het stelt gebruikers in staat alle processen en documenten met betrekking tot kwaliteitsborging en -controle (QA/QC) te beheren via één gebruiksvriendelijke interface en in één omgeving

Lees meer

Regulatorische informatie

Regulatorische informatie is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is een BI-tool die is ontworpen om het gegevensbeheerproces in uw gehele bedrijf en gedurende de volledige levenscyclus van uw producten te normaliseren

Lees meer

Indieningsbeheer

Indieningsbeheer is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is de meest geavanceerde oplossing die gebruikers helpt registratieaanvragen en de publicatie ervan aan te maken, samen te stellen en te beheren

Lees meer

Neem contact op met onze experts