QUALITY and COMPLIANCE Life Sciences Services


Kwaliteit & naleving is een uniek en veel gebruikt softwarepakket dat bedrijven een gebruiksklare, integrale en flexibele oplossing biedt. Het ondersteunt processen voor kwaliteitsbeheer en gecontroleerde documenten, waardoor Life Sciences-bedrijven risico's met betrekking tot naleving van de regelgeving kunnen beperken en de veiligheid en kwaliteit van het product kunnen verbeteren. Eén omgeving. Eén interface. Eén project. Eén leverancier. Eén betrouwbare bron van nauwkeurige informatie.

Zorg vandaag en in de toekomst voor regulatorische naleving met de unieke en meest actuele oplossing voor kwaliteitsbeheer die het beheer van gereguleerde gegevens, content, documenten, processen, kwaliteit, aanvragen en publicaties ondersteunt. Gebruik bedrijfstemplates van hoge kwaliteit om uw lokale en globale processen gestructureerd te beheren. Maak gebruik van onze capaciteit in master data management om uw kwaliteitsactiviteiten automatisch te linken met de respectieve gegevens, documenten, aanvragen en producten, en activeer de functie voor zelfvalidatie in de oplossing. Gebruik geavanceerde verslagleggingstools om eenvoudig de impact van een verandering te beoordelen of het kwaliteitsverbeteringsproces te volgen. Vandaag beschikbaar op uw infrastructuur of in de cloud.

KENMERKEN

Kwaliteit & naleving is een onderdeel van onze Life Sciences Suite-oplossingen en is gebouwd op de unieke en innovatieve Integral by Design, Modular by ImplementationTM-architectuur die ervoor zorgt dat alle modules naadloos samenwerken op basis van gemeenschappelijke datalagen voor master products. Afhankelijk van de behoeften van uw onderneming, kan het afzonderlijke processen in verband met naleving of het volledige spectrum van enterprise compliance management ondersteunen. Deze ongeziene mogelijkheid tot integratie verhoogt de efficiëntie, bevordert standaardisatie in het hele bedrijf en helpt u de volgende stap te zetten door interne vereenvoudiging en lagere kosten, betere kwaliteit en duurzame naleving te bereiken en extern een betere kwaliteit en veiligheid te realiseren.

EEN MAKKELIJK TE GEBRUIKEN EN TOCH VEELOMVATTENDE GEBRUIKERSINTERFACE

ONDERSTEUNT ZELFVALIDATIE

TOEPASBAARHEID VOOR DOCUMENTEN EN PROCESSEN

LOKALISATIE IN IEDERE TAAL

CONFORM ALLE VAN TOEPASSING ZIJNDE REGELGEVING

MET UITGEBREIDE ZOEK-, RAPPORTAGE- EN ANALYSEFUNCTIES

CONFIGUREERBARE INTEGRATIE 
(LDAP/AD, MDM, ERP, LMS, CRM, ENZ.)

AANPASBAAR AAN VERANDERINGEN IN DE ORGANISATIESTRUCTUUR

GEDIFFERENTIEERDE AANPAK (CONFIGURATIESETTINGS SPECIFIEK VOOR HET BEDRIJF OF DE SITE)

FLEXIBEL CONFIGUREERBAAR OM RUIMTE TE LATEN VOOR TOEKOMSTIG GELDENDE REGELGEVING

VOLLEDIG OVERZICHT VAN DE COMPLIANCE VAN GEGEVENS, PROCESSEN, DOCUMENTEN EN CONFIGURATIES

INTUÏTIEVE RAPPORTAGE VAN BUSINESS INTELLIGENCE

OPTIMALE TOTAL COST OF OWNERSHIP (TCO)

INTEGREERT MODULES MET BESTE PRAKTIJKEN OM SNEL TE KUNNEN STARTEN

BIJZONDER CONFIGUREERBAAR EN FLEXIBEL OM AAN TE PASSEN AAN NIEUWE BEDRIJFSPROCESSEN

KAN DOOR KLANTEN BEHEERD WORDEN

KLAAR VOOR VALIDATIE EN GEBRUIK ZONDER DURE AANPASSINGEN

ONDERSTEUNT EFFICIËNTE SAMENWERKING TUSSEN ALLE BEDRIJFSAFDELINGEN

ONDERSTEUNT GEGEVENSSTANDAARDISATIE – GEEN OVERBODIGE GEGEVENS

GARANDEERT EENVOUDIGE UPGRADES EN COMPATIBILITEIT MET OUDERE SYSTEMEN

VERZEKERT MAKKELIJKE EN FLEXIBELE MIGRATIES, INTERFACES EN PROCESAUTOMATISERING

BESTE ONTWERP VOOR ON- EN OFF-PREMISE – INTERFACES TUSSEN SUBSYSTEMEN NIET NODIG

VOLLEDIG ZELFSTANDIG EN ONAFHANKELIJK VAN APPLICATIES, TENANCY, INFRASTRUCTUUR EN LOCATIE

Pak sectorspecifieke QA/QC-uitdagingen effectief aan

VOORDELEN VAN EEN INNOVATIEVE OPLOSSING

Kwaliteit & naleving is een innovatieve oplossing die gebruikers in staat stelt alle QA/QC-processen en bijbehorende documenten te beheren via één gebruiksvriendelijke interface en in één omgeving. Zo dringt het systeem de complexiteit terug, verlaagt het de kosten en bevordert het de standaardisatie, waardoor de operationele efficiëntie verbetert. Het integreert best practices in algemene kwaliteitsprocessen. Deze uiterst en makkelijk configureerbare oplossing garandeert flexibiliteit voor dynamische multinationals en biedt ondersteuning voor gebruiksklare modules aan de hand van kwaliteitsprocessen en -documenten.

Kwaliteit & naleving zorgt voor duurzame naleving via een uitgebreid gamma aan functies die bedrijven helpen hun doelen te bereiken, onder meer door kwaliteitsborging, tracking van afwijkingen en beheer van non-conformiteit.

Documenten en processen voor kwaliteitsborging
Documenten en processen voor kwaliteitsborging
  • Beheer van wijzigingen
  • Validatiebeheer
  • Beheer van beleid/SOP
  • Beheer voor opleidingen
  • Beheer van incidenten & klachten
  • Actiebeheer (correctief en preventief)
  • Auditbeheer.
Kwaliteitscontrole en productie
Kwaliteitscontrole en productie
  • Site master file
  • Kwalificatiebeheer voor leveranciers
  • Technische akkoorden
  • Productiespecificaties voor aanvragen
  • Beoordeling van de productkwaliteit
  • Masterdocumentatie van partijen
  • Reeksvorming.
MONDIALE TRANSPARANTIE EN INTEGRITEIT; INSPECTIES WORDEN MAKKELIJKER
MONDIALE TRANSPARANTIE EN INTEGRITEIT - INSPECTIES WORDEN MAKKELIJKER

Beperk het risico en de totale kosten van wereldwijde regulatorische naleving. 

GESTROOMLIJNDE HARMONISATIE IN-BETWEEN SITES.
GESTROOMLIJNDE HARMONISATIE IN-BETWEEN SITES

Breng het begrijpen van globaal toegepaste definities en processen op één lijn, zonder aan processen van specifieke sites te raken.

Weg met verouderde en afzonderlijke Legacy-tools
GRONDIGE CONTROLE OVER BEHEERDE PROCESSEN - MINDER COMPLEXITEIT

Weg met verouderde en afzonderlijke Legacy-tools Werk van een top-downperspectief naar een gedetailleerd beeld van de kwaliteitsprocessen en KPI's van uw bedrijf.

LIFE SCIENCES-OPLOSSINGEN

Product Management

Product Management is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is de eerste op de markt beschikbare oplossing conform ISO IDMP waardoor gebruikers aan vereisten in verband met IDMP kunnen voldoen

Lees meer

O&O en klinische proef

O&O en klinische proef is de meest geavanceerde en flexibele oplossing waarmee gebruikers het beheer van O&O-projecten en -documenten (bijv. onderzoeksbeheer) efficiënt kunnen aanpakken. Eén omgeving. Eén betrouwbare bron nauwkeurige informatie

Lees meer

Kwaliteit & naleving

Kwaliteit & naleving is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het stelt gebruikers in staat alle processen en documenten met betrekking tot kwaliteitsborging en -controle (QA/QC) te beheren via één gebruiksvriendelijke interface en in één omgeving

Lees meer

Regulatorische informatie

Regulatorische informatie is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is een BI-tool die is ontworpen om het gegevensbeheerproces in uw gehele bedrijf en gedurende de volledige levenscyclus van uw producten te normaliseren

Lees meer

Indieningsbeheer

Indieningsbeheer is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is de meest geavanceerde oplossing die gebruikers helpt registratieaanvragen en de publicatie ervan aan te maken, samen te stellen en te beheren

Lees meer

Neem contact op met onze experts