Submission Management Life Sciences Service


Deze solide, schaalbare, globale samenwerkingsoplossing ondersteunt de planning en het beheer van aanvragen tijdens het hele indieningsproces tot en met de follow-up na indiening en goedkeuring. Ze maakt zowel binnen het bedrijf als met externe partners samenwerking tussen verschillende functies mogelijk en ondersteunt globale, geharmoniseerde en plaatselijke procesdefinities. Indieningsbeheer voorziet out-of-the-box in vooraf bepaalde datamodellen, documenttypes en processen, maar ook in structuren, procedures en publicatiemogelijkheden voor wereldwijde aanvragen. Het systeem heeft een unieke plaats op de markt verworven: het is sinds 2003 voortdurend gegroeid en wordt door tal van bedrijven als marktleider erkend.

Omdat deze oplossing zo configureerbaar is, kan ze snel worden aangepast aan veranderingen in regulatorische zaken of bedrijfsvereisten. Nu dure upgrades niet meer nodig zijn, blijft de total cost of ownership laag en kan het systeem makkelijk naar nieuwe locaties of bedrijfsafdelingen worden uitgebreid.

KENMERKEN

Regiospecifieke aanvraagstructuren voor planning en samenstelling van het dossier

Gezamenlijk beheer en rapportage van documenten

Planning, volgen, beheer en rapportage van gezamenlijke aanvragen

Elektronische (ECTD, NEES) en papieren publicaties volgens regionale specificaties

Analyse en rapportage van bedrijfsinformatie

Creëren, samenstellen en beheren van registratieaanvragen

VOORDELEN VAN INDIENINGSBEHEER

Het systeem verhoogt de productiviteit en operationele efficiëntie, waardoor uitdagingen op het gebied van regulatorische zaken makkelijker worden aangepakt en doelstellingen van bedrijven in de farmaceutica, generische geneesmiddelen, biotechniek en medische apparaten worden behaald. Eén omgeving. Eén betrouwbare bron van nauwkeurige informatie.

MAAK UW AANVRAGEN SNELLER AAN
MAAK UW AANVRAGEN SNELLER AAN



Communiceer duidelijk en efficiënt met gezondheidsinstanties en partners. Breng tijdige en duurzame naleving tot stand.

BESCHERM DE KWALITEIT VAN REGISTRATIEAANVRAGEN
BESCHERM DE KWALITEIT VAN REGISTRATIEAANVRAGEN


Zorg ervoor dat uw bedrijf de juiste goedkeuring, licenties en registraties krijgt en behoudt om uw producten internationaal binnen het budget en met de beschikbare middelen op de markt te brengen.

INTEGREER EN VERSTERK GEGEVENSSTANDAARDEN. VERHOOG DE WAARDE VAN INFORMATIE
INTEGREER EN VERSTERK GEGEVENSSTANDAARDEN - VERHOOG DE WAARDE VAN INFORMATIE

Vervang verschillende silo-applicaties en zet één betrouwbare bron voor regelgevingsinformatie op. Bespaar tijd en energie door enkelvoudige gegevensinvoer. Verlaag complexiteit en kosten.

LIFE SCIENCES-OPLOSSINGEN

Product Management

Product Management is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is de eerste op de markt beschikbare oplossing conform ISO IDMP waardoor gebruikers aan vereisten in verband met IDMP kunnen voldoen

Lees meer

O&O en klinische proef

O&O en klinische proef is de meest geavanceerde en flexibele oplossing waarmee gebruikers het beheer van O&O-projecten en -documenten (bijv. onderzoeksbeheer) efficiënt kunnen aanpakken. Eén omgeving. Eén betrouwbare bron nauwkeurige informatie

Lees meer

Kwaliteit & naleving

Kwaliteit & naleving is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het stelt gebruikers in staat alle processen en documenten met betrekking tot kwaliteitsborging en -controle (QA/QC) te beheren via één gebruiksvriendelijke interface en in één omgeving

Lees meer

Regulatorische informatie

Regulatorische informatie is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is een BI-tool die is ontworpen om het gegevensbeheerproces in uw gehele bedrijf en gedurende de volledige levenscyclus van uw producten te normaliseren

Lees meer

Indieningsbeheer

Indieningsbeheer is een onderdeel van de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Het is de meest geavanceerde oplossing die gebruikers helpt registratieaanvragen en de publicatie ervan aan te maken, samen te stellen en te beheren

Lees meer

Neem vandaag nog contact met ons op!

Ons team staat klaar om u te helpen