En acceptant tous les cookies, vous êtes assuré de profiter au mieux de notre site internet, d'avoir, entre autres, accès à des contenus personnalisés et aux liens vers les réseaux sociaux. En n'acceptant que les cookies obligatoires, vous n'utiliserez qu'un minimum de cookies lors de votre navigation, mais certaines parties du site pourraient ne pas s'afficher correctement. Pour en savoir plus, consultez notre Politique de confidentialité.
Étiquetage et contenus réglementaires
Sécurité, qualité, rapidité et conformité internationale
Très souvent, la gestion des contenus réglementaires signifie processus longs et complexes. Face à la multiplication des projets R&D, à l'expansion des marché et à des exigences réglementaires locales et internationales de plus en plus fortes, la gestion des données réglementaires des médicaments et des dispositifs médicaux devient de plus en plus lourde. Les entreprises des secteurs médical et pharmaceutique ont besoin d'une approche systématique et centralisée pour assurer la gestion correcte et efficace des contenus réglementaires et ce, pour tous les marchés.
Gestion internationale complète de chaque étape du packaging et du labeling
La vaste expérience d'Amplexor vous aide à commercialiser vos produits n'importe où dans le monde. Notre connaissance approfondie de l'industrie et des réglementations, associée à notre technologie de pointe, nous permettent de comprendre à quel point précision et sécurité sont essentielles pour les contenus réglementaires destinés à l'international.
Amplexor LabelExpert™ 5.0
Une solution complète de gestion des données réglementaires pour soutenir vos processus de A à Z, en prenant en compte les demandes de modification, les séquences et les modèles, y compris les évaluations, les révisions, les approbations et le traçage.
Gestion des processus de labeling
Gérer les processus réglementaires à chaque étape, en intégrant la gestion des modifications et le suivi de la conformité
Gestion des contenus réglementaires
Gérer l'étiquetage et les notices produits au niveau national et régional
Gestion des rapports de labeling
Des notifications automatisées et de puissantes capacités de recherche
Fonctionnalités
Traçabilité complète de l'étiquetage, pour la conformité, la création de rapports et la gestion de la sécurité et des risques
Une solution complète, destinée aux départements réglementaires et produits, pour gérer tous les contenus réglementaires du cycle de vie d'un produit.
Success story
La traduction de l'étiquetage et des notices d'utilisation en plusieurs langues peut s'avérer ardue et risquée pour les entreprises pharmaceutiques. Découvrez comment Amplexor a permis à une entreprise pharmaceutique du Fortune 100 de relever ces défis pour atteindre une conformité totale au niveau international.
Avantages
Une interface collaborative pour une cohérence mondiale
Traçabilité à chaque étape et contrôle constant des processus
Base documentaire centrale ouverte à de multiples applications
Harmoniser et automatiser la gestion de l'étiquetage
Normaliser les processus et superviser les modifications d'étiquetage et leur mise en œuvre
Réduire les duplications et améliorer le reporting
Associer les données de référence des produits à une intelligence réglementaire
Renforcer la productivité et l'efficacité
Réutiliser ou réorienter des contenus approuvés provenant d'une source centrale
Minimiser les risques de non-conformité
Répondre aux exigences réglementaires avec une solution approuvée
À la une
Blog
Un besoin croissant pour une gestion centralisée des contenus
Gestion des informations réglementaires à chaque étape
La solution Amplexor de gestion du labeling peut être intégrée à d'autres solutions pour une planification et un suivi réglementaires approfondis :
Gestion des documents
Gestion des documents d'étiquetage et d'information produit
Gestion de données produit
Gestion des données de pharmacovigilance (xEVMPD)
Évaluation réglementaire
Évaluation de l'impact, planification des dossiers de soumission et suivi des enregistrements
Gestion des dossiers de soumission
Compilation et publication des demandes de soumissions nationales et internationales