Pour améliorer la performance et l'efficacité des processus d'entreprise, vos équipes de gestion du marketing stratégique et des affaires réglementaires doivent avoir une vue d'ensemble claire du statut d'avancement des produits concernés par le processus d'autorisation de mise sur le marché. Avec Regulatory Information, aucune question ne reste sans réponse.
Après avoir traité, organisé et structuré vos données, Regulatory Information les présente via une interface configurable qui s'intègre à vos formats actuels de reporting, y compris les tableaux de bord, les tableaux et les rapports dynamiques. Votre service des affaires réglementaires, le conseil d'administration et les autres parties prenantes disposent ainsi d'une présentation complète et en temps réel des informations et des activités à venir. Vos équipes seront capables de mieux organiser et planifier la gestion du cycle de vie des produits.
FONCTIONNALITÉS
Planification et reporting du portefeuille de produits
Planification, suivi et reporting des activités réglementaires
Suivi des métadonnées concernées
Reporting sur demande avec contenu prédéfini et distribution automatique
Définition des données compatible avec les modèles de données XEVMPD et ISO IDMP
Génération automatique des différentes structures de dossiers (CTD, ACTD, spécifiques à un pays, dossiers de dispositif médical, etc.), qui peuvent être publiés dans différents formats (ECTD, NEES, PDF/papier, etc.)
Intégration homogène aux processus réglementaires
Accès sécurisé basé sur les autorisations des utilisateurs
Pré-configuré et prêt à la validation
AVANTAGES DE REGULATORY INFORMATION
CENTRALISATION DE VOS INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Disposez d'une vision claire pour la planification et l'ordonnancement de vos ressources métier et de vos processus réglementaires.
HARMONISATION FAVORISÉE - CONFORMITÉ ASSURÉE
Gagnez du temps et économisez vos efforts grâce à une saisie unique des données. Compatible ISO IDMP.
PLANIFICATION, SUIVI ET REPORTING RAPIDES ET EFFICACES
Recherche et reporting des données facilités. Accès aux informations simplifié et en temps réel.
SOLUTIONS POUR LES SCIENCES DE LA VIE
ProductExpert
ProductExpert is part of AMPLEXOR Life Sciences Suite. It is the first ISO IDMP compliant solution available on the market that enables users to meet IDMP related requirements.
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R&DExpert
R&DExpert is the most advanced and highly flexible solution, which enables users to efficiently manage R&D project and document management, including trial management. One environment. One authoritative source of truth.
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