QUALITY and COMPLIANCE Life Sciences Services


QualityExpert est un logiciel complet, flexible, opérationnel, unique et éprouvé qui prend en charge vos processus de gestion de la qualité ainsi que vos documents contrôlés et qui permet aux entreprises du secteur des sciences de la vie de réduire les risques réglementaires et d'améliorer en même temps la sécurité et la qualité des produits. Un seul environnement. Une seule interface. Un seul projet. Un seul fournisseur. Une source de référence unique.

La conformité aujourd'hui et demain : conformité réglementaire grâce à l'outil Quality Management Solution, solution unique de nouvelle génération pour l'aide à la gestion des données, contenus, documents, processus, qualité, soumissions et publications soumis à une réglementation. Utilisez des modèles de qualité d'entreprise pour gérer de manière organisée vos processus locaux et internationaux. Tirez profit de nos capacités de gestion des données de référence pour associer vos activités relatives à la qualité directement aux données, documents, soumissions et produits respectifs et permettre l'auto-validation de la solution. Utilisez des outils d'établissement de rapports avancés pour évaluer simplement les incidences d'une modification ou assurer le suivi des processus d'amélioration de la qualité. Disponible tout de suite dans vos locaux ou sur le cloud.

FONCTIONNALITÉS

La solution QualityExpert, intégrée à Life Sciences Suite, repose sur une architecture de type Integral by Design, Modular by ImplementationTM unique et innovante qui permet à tous ses modules de s'imbriquer de manière homogène, en utilisant les couches de données de produit principales et communes. En fonction des besoins de votre organisation, cet outil est compatible avec des processus de conformité spécifiques ou avec l'ensemble de la gestion de la conformité de l'entreprise. Ce niveau exceptionnel d'intégralité augmente l'efficacité, favorise la normalisation à l'échelle de l'entreprise et vous permet de vous perfectionner, ce qui se traduit en interne par une réduction de la complexité et des coûts, une qualité supérieure et une conformité durable, ainsi que par l'amélioration de la qualité et de la sécurité.

UNE INTERFACE UTILISATEUR SOPHISTIQUÉE MAIS FACILE À UTILISER

AUTO-VALIDATION FAVORISÉE

APPLICABILITÉ LIÉE AUX DOCUMENTS ET AUX PROCESSUS

LOCALISATION DANS TOUTES LES LANGUES

CONFORME À TOUTES LES RÉGLEMENTATIONS EN VIGUEUR

RECHERCHE AVANCÉE, REPORTING ET CAPACITÉS ANALYTIQUES

INTÉGRATIONS CONFIGURABLES 
(LDAP/AD, MDM, ERP, LMS, CRM, ETC.)

CAPACITÉ D'ADAPTATION AUX CHANGEMENTS DANS LA STRUCTURE ORGANISATIONNELLE

APPROCHE FÉDÉRALE (PARAMÈTRES DE CONFIGURATION ADAPTÉS À L'ENTREPRISE ET AU SITE)

CONFIGURATIONS FLEXIBLES POUR TENIR COMPTE DES RÉGLEMENTATIONS FUTURES APPLICABLES

HISTORIQUE COMPLET DE LA CONFORMITÉ DES DONNÉES, DES PROCESSUS, DES DOCUMENTS ET DES CONFIGURATIONS

REPORTING INTUITIF DE VEILLE TECHNOLOGIQUE

MEILLEUR COÛT TOTAL DE POSSESSION (TCO)

INTÉGRATION DES MODULES BEST-PRACTICE COMME LE DÉMARRAGE RAPIDE

PARFAITEMENT CONFIGURABLE ET FLEXIBLE DANS SON ADAPTATION AUX NOUVEAUX PROCESSUS D'ENTREPRISE

GÉRABLE PAR LES CLIENTS

PRÊT À ÊTRE VALIDÉ ET DÉPLOYÉ SANS PERSONNALISATION COÛTEUSE

COLLABORATION EFFICACE À L'ÉCHELLE DE L'ENTREPRISE

NORMALISATION DES DONNÉES RENFORCÉE – PAS DE REDONDANCE DES DONNÉES

COMPATIBILITÉ DESCENDANTE ET ASCENDANTE

SIMPLIFICATION ET FLEXIBILITÉ DES MIGRATIONS, DES INTERFACES ET DE L'AUTOMATISATION DES PROCESSUS GARANTIES

CONCEPTION UNIQUE SUR SITE OU HORS SITE – AUCUN BESOIN D'INTERFACES ENTRE LES SOUS-SYSTÈMES

TOTALEMENT AUTONOME CAR INDÉPENDANT DE TOUTE APPLICATION, LOCATION, INFRASTRUCTURE ET LOCALISATION

Prise en charge efficace des défis d'assurance et de contrôle de la qualité spécifiques au secteur

AVANTAGES D'UNE SOLUTION INNOVANTE

QualityExpert est une solution innovante qui permet aux utilisateurs de gérer tous les processus d'assurance et de contrôle de la qualité et les documents correspondants grâce à une interface unique et conviviale au sein d'un seul environnement. Cet outil simplifié réduit les coûts et favorise la normalisation tout en améliorant l'efficacité opérationnelle. Il intègre les meilleures pratiques au sein des processus de qualité habituels. Cette solution aux configurations simples et nombreuses assure toute la flexibilité nécessaire aux structures organisationnelles multinationales et dynamiques, et constitue une aide pour les modules prêts à l'emploi conformément aux procédures et documents relatifs à la qualité.

La solution QualityExpert garantit une conformité durable grâce à un large éventail de fonctionnalités, afin que les entreprises puissent satisfaire leurs besoins commerciaux, y compris l'assurance de la qualité, le suivi des écarts et la gestion des non-conformités.

Procédures et documents d'assurance de la qualité
Procédures et documents d'assurance de la qualité
  • Gestion des changements
  • Gestion de la validation
  • Gestion de la politique et des procédures opérationnelles normalisées
  • Gestion des dossiers de formation
  • Gestion des incidents et des réclamations
  • Gestion des actions (CAPA)
  • Gestion des audits
Contrôle de la qualité et production
Contrôle de la qualité et production
  • Dossier principal du site
  • Gestion de la qualification des fournisseurs
  • Accords techniques
  • Spécifications de production liées aux soumissions
  • Révision de la qualité des produits
  • Fiches lots principales
  • Sérialisation
TRANSPARENCE ET INTÉGRITÉ GLOBALES ; CONTRÔLES FACILITÉS.
Transparence et intégrité globales ; contrôles facilités.

Réduisez les risques et le coût global lié au respect des dispositions réglementaires internationales. 

HARMONISATION SIMPLIFIÉE SITES INTERMÉDIAIRES.
Harmonisation simplifiée des sites intermédiaires.

Pour une meilleure compréhension des informations, unifiez les définitions et les processus appliqués à l'échelle internationale tout en conservant des processus spécifiques à votre site.

Débarrassez-vous des anciens outils disparates et obsolètes.
Contrôle renforcé des processus de gouvernance. Réduction de la complexité.

Débarrassez-vous des anciens outils disparates et obsolètes. Tirez avantage d'une vue arborescente descendante et d'une vue d'ensemble détaillée des processus qualité et des KPI de votre entreprise.

SOLUTIONS POUR LES SCIENCES DE LA VIE

ProductExpert

ProductExpert is part of AMPLEXOR Life Sciences Suite. It is the first ISO IDMP compliant solution available on the market that enables users to meet IDMP related requirements.

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R&DExpert

R&DExpert is the most advanced and highly flexible solution, which enables users to efficiently manage R&D project and document management, including trial management. One environment. One authoritative source of truth.

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QualityExpert

QualityExpert is part of AMPLEXOR Life Sciences Suite. It enables users to manage all QA/QC processes and documents through a single user-friendly interface in one environment.

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RIMExpert

RIMExpert is part of AMPLEXOR Life Sciences Suite. It is a business intelligence tool designed to standardize the data management process across your company and product lifecycle.

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SubmissionExpert

SubmissionExpert is part of AMPLEXOR Life Sciences Suite. It is the most advanced solution that helps users create, compile, and manage regulatory submissions and publishing.

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