Submission Management Life Sciences Service


Cette solution robuste, évolutive et collaborative apporte un soutien aux actions de planification et de gestion des soumissions de produits, que ce soit au cours du cycle de vie de la soumission, une fois la présentation effectuée ou après son agrément. Elle offre une collaboration pluri-fonctionnelle au sein de l'entreprise mais aussi en externe avec les partenaires et facilite la définition des processus globaux et locaux dans un souci d'harmonisation. Submission Management fournit des modèles de données, des types de document et des processus prédéfinis et prêts à l'emploi, ainsi que des structures, des procédures et des capacités de publication des soumissions à l'échelle mondiale. Depuis 2003, cette solution unique sur le marché n'a pas cessé d'évoluer et constitue un produit phare pour de nombreuses sociétés.

Grâce à sa configurabilité élevée, elle s'adapte rapidement aux nouvelles réglementations ou aux nouvelles exigences du marché. Les mises à jour onéreuses ne sont plus nécessaires, ce qui permet de réduire le coût total de possession. Elle peut par ailleurs être facilement déployée sur de nouveaux sites ou dans de nouvelles unités organisationnelles.

FONCTIONNALITÉS

Structures de soumission propres aux régions concernant la planification et la constitution de dossiers

Gestion et reporting collaboratifs des documents

Planification, suivi, gestion et reporting collaboratifs des soumissions

Publication électronique (ECTD, NEES) et sur papier selon les spécifications locales

Analyses et rapports relatifs à la veille stratégique

Création, compilation et gestion des soumissions réglementaires

AVANTAGES DE LA GESTION DES SOUMISSIONS

Elle augmente la productivité et l'efficacité opérationnelles et de ce fait permet de surmonter les enjeux posés par les affaires réglementaires et d'atteindre les objectifs qui y sont rattachés dans les domaines pharmaceutiques, des produits génériques, de la biotechnologie et des dispositifs médicaux. Un seul environnement. Une source de référence unique.

ACCÉLÉRATION DE LA CRÉATION DE VOS SOUMISSIONS
ACCÉLÉRATION DE LA CRÉATION DE VOS SOUMISSIONS



Communiquez de manière plus efficace et plus précise avec les autorités sanitaires et les partenaires. Affichez une conformité immédiate et durable.

PROTECTION DE LA QUALITÉ DES SOUMISSIONS RÉGLEMENTAIRES
PROTECTION DE LA QUALITÉ DES SOUMISSIONS RÉGLEMENTAIRES


Faites en sorte que votre entreprise obtienne les approbations, les licences et les enregistrements de mise sur le marché nécessaires et les conservent pour lancer les produits sur une base globale incluant un budget et des ressources fixés.

INTÉGRATION ET APPLICATION DES NORMES RELATIVES AUX DONNÉES. AMPLIFICATION DE LA VALEUR DE L'INFORMATION
INTÉGRATION ET APPLICATION DES NORMES RELATIVES AUX DONNÉES. AMPLIFICATION DE LA VALEUR DE L'INFORMATION

Remplacez les multiples applications cloisonnées et établissez une source de référence unique regroupant les informations réglementaires. Gagnez du temps et économisez vos efforts grâce à une entrée unique des données. Réduisez les coûts et la complexité.

SOLUTIONS POUR LES SCIENCES DE LA VIE

ProductExpert

ProductExpert is part of AMPLEXOR Life Sciences Suite. It is the first ISO IDMP compliant solution available on the market that enables users to meet IDMP related requirements.

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R&DExpert

R&DExpert is the most advanced and highly flexible solution, which enables users to efficiently manage R&D project and document management, including trial management. One environment. One authoritative source of truth.

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QualityExpert is part of AMPLEXOR Life Sciences Suite. It enables users to manage all QA/QC processes and documents through a single user-friendly interface in one environment.

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RIMExpert is part of AMPLEXOR Life Sciences Suite. It is a business intelligence tool designed to standardize the data management process across your company and product lifecycle.

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SubmissionExpert

SubmissionExpert is part of AMPLEXOR Life Sciences Suite. It is the most advanced solution that helps users create, compile, and manage regulatory submissions and publishing.

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