Gestion des données réglementaires 

Une vision globale de la conformité réglementaire en Life Sciences

Les entreprises du secteur médical et pharmaceutique sont soumises à des exigences particulièrement strictes et complexes. D'abord, les réglementations et les normes ne sont pas les mêmes d'un marché à l'autre. Ensuite, les entreprises doivent composer avec d'énormes volumes de données, et ce en utilisant des systèmes d'information, des fonctionnalités et des processus différents. 

Pour assurer performances et efficacité, les entreprises du secteur doivent investir dans une approche rationalisée, à tous les stades du cycle de développement des produits. 

Les informations réglementaires intégrées dans les futures architectures Big Data

Comment les systèmes reposant sur la source unique de données permettent aux collaborateurs et aux équipes de toute une entreprise d'accéder aux informations réglementaires les plus récentes

Les solutions d'Amplexor Life Sciences proposent un système de gestion de contenus RIM sur le cloud, qui intègre des fonctions d'enregistrement et de soumission de dossiers, pour simplifier la conformité réglementaire et accélérer la mise sur le marché.

Cette approche exhaustive et modulaire du RIM permet aux affaires réglementaires et autres services (le marketing produits par exemple), de suivre et de contrôler toutes les évolutions réglementaires et leurs impacts potentiels sur les processus d'autorisation de mise sur le marché. 

La solution Amplexor RIM permet de traiter, d'organiser et de structurer les données grâce à une interface configurable, comprenant des tableaux de bord, des tableaux et rapports dynamiques. Tous ces éléments sont exportables et peuvent être intégrés aux formats utilisés pour générer vos rapports. Toutes les intervenants disposent ainsi d'une présentation complète en temps réel des informations et des activités à venir. Vos équipes pourront ainsi mieux organiser et planifier la gestion du cycle de vie des produits. 

Centralisation des informations réglementaires

Planification des ressources des entreprises et des processus réglementaires.

Harmonisation et conformité

Gagnez du temps et économisez vos efforts grâce à la saisie unique des données, compatible ISO IDMP. 

Planification, suivi et reporting rapides et améliorés

Fonctions rapides de recherche et de reporting. Perspectives en temps réel.

Webinaire à la demande

Comment une approche intégrée de la réglementation en tant que service (RaaS) peut améliorer l'efficacité et la rentabilité d'une plateforme RIM

Fonctionnalités

  • Planification et reporting du portefeuille de produits
  • Planification, suivi et reporting des applications et activités réglementaires
  • Surveillance des données réglementaires en cours de traitement
  • Reporting sur demande avec contenus prédéfinis et distribution automatique
  • Définition des données compatible avec les normes de pharmacovigilance (XEVMPD) et de description des médicaments (ISO IDMP)
  • Génération automatique des différentes structures de dossiers (CTD, ACTD, spécifiques à un pays, dossiers de dispositif médical, etc.) 
  • Publication multiformats (ECTD, NEES, PDF/papier, etc.)
  • Échanges avec les autorités sanitaires et les conseils indépendants (questions/réponses, correspondance)
  • Traçage des engagements et des conditions
  • Gestion des enregistrements des produits
  • Renseignements sur les exigences réglementaires internationales avec délais de soumission de dossiers
  • Accès sécurisé défini par les autorisations des utilisateurs et les processus opérationnels
  • Pré-configuré et prêt pour validation
  • Intégration transparente aux processus réglementaires

Vous aimeriez que toutes les informations liées aux contraintes réglementaires soient naturellement intégrées à vos processus métier ? 

Contactez-nous maintenant – nos experts Life Sciences sont là pour vous aider