Systèmes de gestion des documents qualité (QDMS)

Conformité réglementaire avec la gestion de la qualité de nouvelle génération

Les solutions de gestion des documents qualité (QDMS) sont essentielles pour surveiller et contrôler les politiques, les processus et les procédures mis en place au sein d'une entreprise ou d'un service. Pour les entreprises Life Sciences, le QDMS répond à tous les besoins liés à la gestion des contenus, de la création à la révision et l'approbation, la distribution, le suivi, le stockage, l'accès et le reporting. 

Amplexor QualityExpert™ est un système de gestion des documents qualité (QDMS), à la fois intégral, souple et prêt à l'emploi qui permet de limiter les risques liés au non respect de la réglementation et de renforcer la sécurité et la qualité des produits. Cette solution unique de gestion de la qualité de nouvelle génération prend en charge les données réglementées, mais aussi la gestion des contenus, y compris les documents, les processus, la qualité, les dossiers de soumission et la publication.   

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Découvrez comment de puissants systèmes de gestion des documents qualité accélèrent les autorisations réglementaires de mise sur le marché.

Les solutions Amplexor de gestion des documents qualité, ce sont :

Des modèles prédéfinis pour chaque document d'entreprise afin de maintenir la cohérence entre les processus locaux et internationaux (y compris les recommandations, instructions et procédures applicables).  

Des workflows automatisés, des métadonnées, la gestion des versions, des rôles et autorisations d'accès pour les documents qualité et R&D (procédures opérationnelles normalisées, procédures analytiques, organigrammes, instructions de travail, spécifications, etc.) 

Des données ou contenus réutilisables et réorientables pour d'autres usages en interne ou externe, comme par exemple, les spécifications produits pour un laboratoire qui peuvent être réutilisées pour une convention technique ou un contrat. 

Des outils d'impression contrôlés pour suivre l'utilisation des documents papier et permettre leur récupération et leur remplacement. 

Des processus de révision périodique et de prolongation de la validité, déclenchés par des notifications utilisateur automatisés et un calculateur de date d'expiration. 

Examen des documentations, avec collecte prédéfinie, analyse et reporting.

Supports de formation et gestion des enregistrements.

Validation et qualification des documents, sans oublier le nettoyage des données, l'analyse et la validation des systèmes informatisés.

Rapports en temps réel pour un contrôle rapide et précis de l'état de la documentation et des tâches à venir, pour préparer des audits et prendre des décisions qualifiées.

La gestion de la documentation qualité porte sur :

  • Les procédures opérationnelles normalisées (SOP) : manuels qualité, politiques et directives et documents de formation  
  • Gestion de la documentation du contrôle qualité
  • Gestion des conventions techniques 
  • Gestion des documents de validation 
  • Gestion de la révision de la qualité des produits 
  • Gestion du Dossier-Maître Site 

Avantages pour les entreprises

  • Harmoniser et normaliser les processus de gestion documentaire
  • Assurer la supervision du processus pour minimiser les risques de non-conformité
  • Réduire les duplications et faciliter le reporting pour minimiser les efforts et augmenter la productivité
  • Gérer, réutiliser et contrôler les documents (contenus) qualité tout au long de leur cycle de vie
  • Superviser et contrôler les modifications apportées aux documents et leur mise en œuvre
  • Répondre aux exigences GxP avec une solution validée
  • Accroître l'efficacité par un environnement convivial de collaboration à distance

Vous avez besoin d'optimiser le contrôle et la planification des documents qualité à tous les niveaux de votre entreprise ?

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