Étiquetage et contenus réglementaires

Sécurité, qualité, rapidité et conformité internationale

Très souvent, la gestion des contenus réglementaires signifie processus longs et complexes. Face à la multiplication des projets R&D, à l'expansion des marché et à des exigences réglementaires locales et internationales de plus en plus fortes, la gestion des données réglementaires des médicaments et des dispositifs médicaux devient de plus en plus lourde. Les entreprises des secteurs médical et pharmaceutique ont besoin d'une approche systématique et centralisée pour assurer la gestion correcte et efficace des contenus réglementaires et ce, pour tous les marchés.

Gestion internationale complète de chaque étape du packaging et du labeling

La vaste expérience d'Amplexor vous aide à commercialiser vos produits n'importe où dans le monde. Notre connaissance approfondie de l'industrie et des réglementations, associée à notre technologie de pointe, nous permettent de comprendre à quel point précision et sécurité sont essentielles pour les contenus réglementaires destinés à l'international.

Amplexor LabelExpert™ 5.0 

Une solution complète de gestion des données réglementaires pour soutenir vos processus de A à Z, en prenant en compte les demandes de modification, les séquences et les modèles, y compris les évaluations, les révisions, les approbations et le traçage.

Gestion des processus de labeling
Gérer les processus réglementaires à chaque étape, en intégrant la gestion des modifications et le suivi de la conformité

 

Gestion des contenus réglementaires
Gérer l'étiquetage et les notices produits au niveau national et régional

 

Gestion des rapports de labeling
Des notifications automatisées et de puissantes capacités de recherche

Fonctionnalités

Traçabilité complète de l'étiquetage, pour la conformité, la création de rapports et la gestion de la sécurité et des risques

Une solution complète, destinée aux départements réglementaires et produits, pour gérer tous les contenus réglementaires du cycle de vie d'un produit.

Gérer les données d'étiquetage et les documents réglementaires sur une base documentaire unique

  • Gérer, réutiliser et contrôler les informations produits tout au long de leur cycle de vie 
  • Planifier et suivre les activités réglementaires qui impactent l'étiquetage 
  • Se conformer aux réglementations nationales pour chaque produit 

Collaboration interfonctionnelle au niveau international et régional/national

  • Automatiser et appliquer les procédures de mise sur le marché en collaboration directe avec les autorités sanitaires ou les agences nationales 
  • Notification des parties prenantes et parties intéressées impliquées dans les processus d'étiquetage 

Surveiller et contrôler la gestion des modifications

  • Soumettre les demandes de modification d'étiquetage
  • Évaluer l'impact local et international des révisions 
  • Gérer les négociations 
  • Enregistrer et gérer les exceptions 

Success story

La traduction de l'étiquetage et des notices d'utilisation en plusieurs langues peut s'avérer ardue et risquée pour les entreprises pharmaceutiques. Découvrez comment Amplexor a permis à une entreprise pharmaceutique du Fortune 100 de relever ces défis pour atteindre une conformité totale au niveau international.

Avantages

Une interface collaborative pour une cohérence mondiale

Traçabilité à chaque étape et contrôle constant des processus  

Base documentaire centrale ouverte à de multiples applications 

Harmoniser et automatiser la gestion de l'étiquetage  

Normaliser les processus et superviser les modifications d'étiquetage et leur mise en œuvre 

Réduire les duplications et améliorer le reporting 

Associer les données de référence des produits à une intelligence réglementaire 

Renforcer la productivité et l'efficacité 

Réutiliser ou réorienter des contenus approuvés provenant d'une source centrale  

Minimiser les risques de non-conformité 

Répondre aux exigences réglementaires avec une solution approuvée 


À la une

Gestion des informations réglementaires à chaque étape 

La solution Amplexor de gestion du labeling peut être intégrée à d'autres solutions pour une planification et un suivi réglementaires approfondis :

Gestion des documents

Gestion des documents d'étiquetage et d'information produit

Gestion de données produit 

Gestion des données de pharmacovigilance (xEVMPD)

Évaluation réglementaire 

Évaluation de l'impact, planification des dossiers de soumission et suivi des enregistrements

Gestion des dossiers de soumission

Compilation et publication des demandes de soumissions nationales et internationales

Découvrez comment nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs de conformité réglementaire.  

Prenez contact avec nos experts !