CALIDAD y CONFORMIDAD en los servicios para las ciencias de la vida


Calidad y conformidad es un software empresarial único, flexible, integral y acreditado que interviene en los procesos de gestión de calidad y de administración de documentos controlados, permitiendo a las empresas del sector de las ciencias de la vida reducir los riesgos normativos y mejorar la seguridad, calidad y eficacia de sus productos. Un único entorno de trabajo. Una interfaz. Un proyecto. Un proveedor. Una fuente acreditada de información.

Alcance hoy su objetivo de conformidad normativa y presérvela en el tiempo con nuestra excepcional solución de nueva generación para el control de calidad, que da apoyo a la gestión normativa de datos, documentos, procesos, calidad, solicitudes de aprobación y publicaciones. Utilice plantillas de calidad para gestionar sus procesos locales y globales de forma orquestada en toda su empresa. Aproveche nuestra capacidad de gestión de datos maestros para enlazar automáticamente sus procesos de calidad con los respectivos, documentos, solicitudes y productos. Utilice herramientas de elaboración de informes avanzadas para valorar de manera sencilla el impacto de un cambio o supervisar los procesos de mejora de calidad. Una solución que ya está disponible para su uso local o en la nube.

CARACTERÍSTICAS

Calidad y conformidad forma parte de la solución Life Sciences Suite y se basa en nuestra arquitectura única e innovadora, Integral by Design, Modular by ImplementationTM, que permite la perfecta integración de todos sus módulos utilizando capas de datos maestros de los productos. En función de las necesidades de su organización, puede participar en procesos individuales específicos de conformidad o en la gestión integral de la conformidad de su empresa. Este nivel de integración sin precedentes fomenta la eficiencia, promueve la normalización empresarial y permite a su negocio acceder a un nivel superior, reduciendo la complejidad y los costes, y garantizando una mayor calidad y una conformidad interna sostenible, al tiempo que mejoran la calidad y la seguridad.

UNA INTERFAZ DE USUARIO FÁCIL PERO SOFISTICADA

FUNCIÓN DE AUTOVALIDACIÓN

APLICABILIDAD A DOCUMENTOS Y PROCESOS

LOCALIZACIÓN A TODOS LOS IDIOMAS

CONFORME CON TODAS LAS NORMATIVAS APLICABLES

ÓPTIMA CAPACIDAD DE ANÁLISIS, BÚSQUEDA  Y CREACIÓN DE INFORMES

INTEGRACIÓN CONFIGURABLE 
(LDAP/AD, MDM, ERP, LMS, CRM, ETC.)

ADAPTACIÓN A LOS CAMBIOS DE LA ESTRUCTURA ORGANIZATIVA

ENFOQUE FEDERAL (AJUSTES ESPECÍFICOS DE CONFIGURACIÓN PARA EL SITIO Y LA CORPORACIÓN)

FLEXIBILIDAD DE CONFIGURACIÓN PARA LA ADAPTACIÓN A NORMATIVAS DE APLICACIÓN FUTURA

TOTAL CONFORMIDAD DEL HISTORIAL DE DATOS, DE LOS PROCESOS, DE LOS DOCUMENTOS Y DE LAS CONFIGURACIONES

INFORMES INTUITIVOS DE INTELIGENCIA EMPRESARIAL

EL MEJOR COSTE TOTAL DE PROPIEDAD (TCO)

INCORPORA MÓDULOS CON LAS MEJORES PRÁCTICAS COMO PUNTO DE PARTIDA

EXTREMADAMENTE CONFIGURABLE Y ÁGIL PARA ADAPTARSE A NUEVOS PROCESOS DE NEGOCIO

GESTIÓN POR PARTE DE LOS CLIENTES

LISTA PARA SU VALIDACIÓN E IMPLEMENTACIÓN, SIN COSTOSAS PERSONALIZACIONES

POTENCIA LA COLABORACIÓN EFICIENTE EN TODA LA EMPRESA

REFUERZA LA NORMALIZACIÓN DE LOS DATOS ELIMINANDO INFORMACIÓN REDUNDANTE

FACILITA ACTUALIZACIONES SENCILLAS Y UNA CONFIGURACIÓN COMPATIBLE RETROACTIVA

SENCILLEZ Y FLEXIBILIDAD DE LAS MIGRACIONES, LAS INTERFACES Y LA AUTOMATIZACIÓN DE PROCESOS

EL MEJOR DISEÑO DENTRO Y FUERA DE LAS INSTALACIONES, SIN INTERFACES ENTRE SUBSISTEMAS

COMPLETAMENTE AUTOSUFICIENTE AL NO DEPENDER DE LA APLICACIÓN, DE LOS DERECHOS, DE LA INFRAESTRUCTURA O DE LA LOCALIZACIÓN

Aborda de manera efectiva los desafíos de QA/QC específicos de la industria

VENTAJAS DE UNA SOLUCIÓN INNOVADORA

Calidad y conformidad es una solución innovadora que permite a los usuarios gestionar todos los procesos de QA/QC y sus documentos asociados con una interfaz única y sencilla y desde un único entorno. Así se reducen la complejidad y los costes, y se fomenta la normalización, al tiempo que mejora la eficacia operacional. Incorpora las mejores prácticas en los procesos de calidad habituales. Sus múltiples y sencillas opciones de configuración la convierten en la solución ideal para garantizar flexibilidad a las estructuras organizativas dinámicas multinacionales, y con sus módulos preconfigurados ofrece asistencia en los procesos y documentación sobre calidad.

Calidad y conformidad garantiza la conformidad sostenible mediante una amplia gama de funcionalidades que ayudan a las empresas a satisfacer sus necesidades empresariales en el ámbito del control de calidad, el seguimiento de divergencias y la gestión de disconformidades.

Documentos y procesos de garantía de calidad
Documentos y procesos de garantía de calidad
  • Gestión de cambios
  • Gestión de la validación
  • Gestión de políticas/SOP
  • Gestión de registros de capacitación
  • Gestión de incidencias y reclamaciones
  • Gestión de acciones (CAPA)
  • Gestión de auditorías
Control de calidad y producción
Control de calidad y producción
  • Fichero maestro del sitio
  • Gestión de cualificación de proveedores
  • Acuerdos técnicos
  • Especificaciones de producción relacionadas con la solicitud de aprobación
  • Revisión de la calidad del producto
  • Registro maestro de lotes
  • Serialización
TRANSPARENCIA E INTEGRIDAD GLOBALES. INSPECCIONES MÁS SENCILLAS.
Transparencia e integridad globales, inspecciones más sencillas

Reduzca los riesgos y el coste total derivados de la necesidad de conformidad normativa global. 

ARMONIZACIÓN SIMPLIFICADA ENTRE LAS DISTINTAS SEDES.
Armonización simplificada entre las distintas sedes

Unifique el conocimiento sobre los procesos y las definiciones de aplicación global, mientras gestiona adecuadamente los procesos específicos de cada localización particular.

Deshágase de las herramientas obsoletas individuales
Contorl más firme de los procesos gestionados, reduzca la complejidad

Deshágase de las herramientas obsoletas individuales. Aproveche el enfoque vertical para obtener una visión profunda y detallada sobre los procesos de calidad y los indicadores clave de rendimiento de su empresa.

SOLUCIONES PARA LAS CIENCIAS DE LA VIDA

Gestión de productos

Gestión de productos forma parte de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es la primera solución disponible en el mercado que permite a los usuarios de la industria farmaceútica satisfacer los requisitos y exigencias de la norma ISO IDMP (Identificación de productos medicinales).

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I+D y ensayos clínicos

I+D y ensayos clínicos es la solución más flexible y evolucionada para la gestión eficaz de los proyectos y la documentación I+D, incluida la gestión de ensayos. Un único entorno de trabajo. Una fuente acreditada de información.

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Calidad y conformidad

Calidad y conformidad forma parte de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Permite a los usuarios gestionar todos los procesos de QA/QC y sus documentos con una interfaz única y sencilla, desde un único entorno.

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Información normativa

Información normativa forma parte de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es una herramienta empresarial inteligente, diseñada para estandarizar los procesos de gestión de datos en toda su empresa y a lo largo del ciclo de vida del producto.

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Administración de solicitudes

Administración de solicitudes forma parte de AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es la solución más evolucionada y ayuda a los usuarios a crear, recopilar y gestionar solicitudes y publicaciones normativas.

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