Gestión de la información normativa 

Una visión global del cumplimiento normativo en el sector de las ciencias de la vida

El entorno empresarial en el sector de las ciencias de la vida es complejo y exigente. Puesto que las normativas y estándares varían de un mercado a otro, las organizaciones se enfrentan a ingentes cantidades de datos y a múltiples sistemas, procesos y funciones. 

Para mejorar el rendimiento y la eficiencia, las empresas del sector tienen que invertir en un enfoque simplificado para todas las etapas del ciclo de desarrollo de los productos. 

Información normativa como parte de la futura arquitectura de macrodatos

Descubre cómo un sistema de fuente única permite a los empleados y equipos de toda la organización acceder a la información normativa más actualizada

Las soluciones de ciencias de la vida de Amplexor incluyen una solución de RIM basada en la nube que integra la gestión de contenido con funciones de registro y presentación de solicitudes para simplificar el proceso global y acelerar el tiempo de comercialización.

Este enfoque global y modular de la RIM permite que el equipo de asuntos de reglamentación y otros equipos como el de marketing de productos puedan rastrear y supervisar todos los desarrollos normativos y sus repercusiones empresariales dentro de los procesos de comercialización. 

Además de procesar, organizar y estructurar datos, la solución de RIM de Amplexor cuenta con una interfaz configurable que incluye paneles, tablas e informes dinámicos que se pueden exportar para integrarse en los formatos de informes ya existentes. Así, las partes interesadas pueden acceder a una visión general en tiempo real de la información actual y de las actividades programadas. Una mejor planificación y programación por parte de tus equipos les permitirá gestionar de forma óptima el ciclo de vida de los productos. 

Centraliza la información normativa

Planifica los recursos empresariales y los procesos normativos.

Armonización y cumplimiento

Ahorra tiempo y esfuerzo con una única entrada de datos preparada para ISO IDMP. 

Planifica, gestiona e informa mejor y más rápido

Busca datos y crea informes de forma sencilla. Información en tiempo real. 

Seminario web a petición

Descubre cómo un enfoque integrado de regulación como servicio (RaaS, por sus siglas en inglés) te puede ayudar a instalar una plataforma de RIM más eficiente y rentable

Características

  • Planificación y creación de informes para tu cartera de productos
  • Planificación, seguimiento y creación de informes de las actividades y aplicaciones normativas
  • Supervisión de los datos normativos durante el proceso
  • Informes según demanda con contenido predeterminado y distribución automática
  • Definición de datos según los modelos de datos XEVMPD e ISO IDMP
  • Generación automática de diferentes estructuras de dosier (CTD, ACTD, dosieres locales específicos, dosieres de dispositivos médicos, etc.) 
  • Publicación en múltiples formatos (ECTD, NEES, PDF/papel, etc.)
  • Interacciones entre las autoridades sanitarias y las comisiones independientes (preguntas y respuestas, correspondencia)
  • Seguimiento de los compromisos y condiciones
  • Gestión del registro de productos
  • Inteligencia para los requisitos normativos globales con plazos de presentación
  • Acceso seguro basado en permisos del usuario y en procesos empresariales
  • Preconfigurado y listo para validar
  • Perfecta integración en los procesos normativos

¿Estás buscando un flujo continuo de información normativa para ciencias de la vida en toda la empresa? 

Ponte en contacto con nosotros, nuestros expertos en el sector están aquí para ayudarte