Etiquetado normativo

Seguridad, calidad, velocidad y cumplimiento global

Cuando hablamos de gestión de etiquetado, solemos hablar de complejidad y procesos largos. Con el aumento de las expectativas de I+D, de la expansión del mercado y de las regulaciones nacionales e internacionales, la carga de la gestión del etiquetado en las ciencias de la vida se está multiplicando a pasos agigantados. Las organizaciones de ciencias de la vida necesitan un enfoque sistemático y centralizado para garantizar que su proceso de etiquetado se realice de manera correcta y eficiente en todos los mercados.

Gestión integral del embalaje y del etiquetado internacional

La amplia experiencia de Amplexor puede ayudarte a comercializar tus productos en cualquier lugar del mundo. Gracias a un conocimiento profundo del sector y las regulaciones, en combinación con la última tecnología, entendemos la importancia de la precisión y la seguridad para el etiquetado internacional.

Amplexor LabelExpert™ 5.0 

Una solución completa de gestión del etiquetado para respaldar los procesos de etiquetado de principio a fin, las solicitudes de cambio, las secuencias y las plantillas, incluidas las evaluaciones, la revisión, la aprobación y el seguimiento.

Gestión del proceso de etiquetado
Respaldo de los procesos de etiquetado de principio a fin, incluyendo la gestión de cambio y el seguimiento del cumplimiento

 

Gestión del contenido del etiquetado
Gestión de los datos del etiquetado y de la información de productos a nivel local e internacional

 

Gestión de informes de etiquetado
Notificaciones automatizadas y potentes funciones de búsqueda

Seguridad del paciente y etiquetado: eliminando el dolor de las traducciones de ciencias de la vida

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Características

Rastreabilidad completa del etiquetado para el cumplimiento, la creación de informes y la gestión de la seguridad/riesgos

Una solución integral para ayudar a los departamentos de Información y Etiquetado de Productos a gestionar la documentación del etiquetado

Gestiona los datos y documentos del etiquetado a través de un único repositorio

  • Gestiona, reutiliza y controla la información del producto a lo largo de su ciclo de vida 
  • Planifica y haz un seguimiento de las actividades normativas que afectan al etiquetado 
  • Gestiona las dependencias de los países por producto 

Colaboración interfuncional a nivel mundial y local/de país

  • Automatiza y contacta con las autoridades sanitarias u órganos reguladores para acceder a la información y las actividades relativas al proceso de aprobación 
  • Notificación directa a las partes implicadas e interesadas que participan en los procesos de regulación y etiquetado 

Supervisión y control de la gestión de los cambios relativos al etiquetado

  • Solicitud de cambios en el etiquetado
  • Evaluación de los efectos locales y mundiales de los cambios 
  • Gestión de las negociaciones 
  • Registro y gestión de las excepciones 

Modelo de éxito

Traducir las etiquetas a diferentes idiomas puede ser una situación complicada y de alto riesgo para las empresas farmacéuticas. Descubre cómo ayudó Amplexor a una empresa farmacéutica de la lista Fortune 100 a abordar estos desafíos y a conseguir el cumplimiento global total.

Ventajas

Un entorno de interfaz de colaboración para la coherencia global

Rastreabilidad completa y control uniforme del proceso  

Repositorio central de datos maestros con capacidad para soportar varias aplicaciones 

Armonización y gestión automatizada del etiquetado  

Estandarización de procesos y supervisión de los cambios del etiquetado y su implementación 

Reducción de las revisiones y mejora de la creación de informes 

Combinación de los datos maestros de los productos con la inteligencia normativa 

Aumento de la productividad y de la eficiencia 

Reutilización y reconversión del contenido aprobado a partir de un archivo central  

Minimización de los riesgos de incumplimiento 

Respaldo a los requisitos normativos a través de una solución validada


Contenido destacado

Blog

La creciente necesidad de una gestión de contenido centralizada

Más información

Gestión integral de la información normativa 

La solución de gestión del etiquetado de Amplexor se puede integrar con otras soluciones para una planificación y un seguimiento normativo exhaustivos:

Gestión de documentos

Gestión del contenido del etiquetado y de los documentos de información del producto

Gestión de datos de productos 

Gestión de datos Extended EudraVigilance medicinal product (xEVMPD)

Evaluación normativa 

Evaluación del impacto, planificación de solicitudes y seguimiento del registro

Administración de solicitudes

Recopilación de solicitudes y publicación de solicitudes a nivel local y mundial

Descubre cómo podemos ayudarte a alcanzar tus metas de cumplimiento normativo.  

Contacta con nuestros expertos hoy mismo.