Etiquetado normativo

Seguridad, calidad, velocidad y cumplimiento global

Cuando hablamos de gestión de etiquetado, solemos hablar de complejidad y procesos largos. Con el aumento de las expectativas de I+D, de la expansión del mercado y de las regulaciones nacionales e internacionales, la carga de la gestión del etiquetado en las ciencias de la vida se está multiplicando a pasos agigantados. Las organizaciones de ciencias de la vida necesitan un enfoque sistemático y centralizado para garantizar que su proceso de etiquetado se realice de manera correcta y eficiente en todos los mercados.

Gestión integral del embalaje y del etiquetado internacional

La amplia experiencia de Amplexor puede ayudarte a comercializar tus productos en cualquier lugar del mundo. Gracias a un conocimiento profundo del sector y las regulaciones, en combinación con la última tecnología, entendemos la importancia de la precisión y la seguridad para el etiquetado internacional.

Amplexor LabelExpert™ 5.0 

Una solución completa de gestión del etiquetado para respaldar los procesos de etiquetado de principio a fin, las solicitudes de cambio, las secuencias y las plantillas, incluidas las evaluaciones, la revisión, la aprobación y el seguimiento.

Gestión del proceso de etiquetado
Respaldo de los procesos de etiquetado de principio a fin, incluyendo la gestión de cambio y el seguimiento del cumplimiento

 

Gestión del contenido del etiquetado
Gestión de los datos del etiquetado y de la información de productos a nivel local e internacional

 

Gestión de informes de etiquetado
Notificaciones automatizadas y potentes funciones de búsqueda

Características

Rastreabilidad completa del etiquetado para el cumplimiento, la creación de informes y la gestión de la seguridad/riesgos

Una solución integral para ayudar a los departamentos de Información y Etiquetado de Productos a gestionar la documentación del etiquetado

Gestiona los datos y documentos del etiquetado a través de un único repositorio

  • Gestiona, reutiliza y controla la información del producto a lo largo de su ciclo de vida 
  • Planifica y haz un seguimiento de las actividades normativas que afectan al etiquetado 
  • Gestiona las dependencias de los países por producto 

Colaboración interfuncional a nivel mundial y local/de país

  • Automatiza y contacta con las autoridades sanitarias u órganos reguladores para acceder a la información y las actividades relativas al proceso de aprobación 
  • Notificación directa a las partes implicadas e interesadas que participan en los procesos de regulación y etiquetado 

Supervisión y control de la gestión de los cambios relativos al etiquetado

  • Solicitud de cambios en el etiquetado
  • Evaluación de los efectos locales y mundiales de los cambios 
  • Gestión de las negociaciones 
  • Registro y gestión de las excepciones 

Modelo de éxito

Traducir las etiquetas a diferentes idiomas puede ser una situación complicada y de alto riesgo para las empresas farmacéuticas. Descubre cómo ayudó Amplexor a una empresa farmacéutica de la lista Fortune 100 a abordar estos desafíos y a conseguir el cumplimiento global total.

Ventajas

Un entorno de interfaz de colaboración para la coherencia global

Rastreabilidad completa y control uniforme del proceso  

Repositorio central de datos maestros con capacidad para soportar varias aplicaciones 

Armonización y gestión automatizada del etiquetado  

Estandarización de procesos y supervisión de los cambios del etiquetado y su implementación 

Reducción de las revisiones y mejora de la creación de informes 

Combinación de los datos maestros de los productos con la inteligencia normativa 

Aumento de la productividad y de la eficiencia 

Reutilización y reconversión del contenido aprobado a partir de un archivo central  

Minimización de los riesgos de incumplimiento 

Respaldo a los requisitos normativos a través de una solución validada


Contenido destacado

Gestión integral de la información normativa 

La solución de gestión del etiquetado de Amplexor se puede integrar con otras soluciones para una planificación y un seguimiento normativo exhaustivos:

Gestión de documentos

Gestión del contenido del etiquetado y de los documentos de información del producto

Gestión de datos de productos 

Gestión de datos Extended EudraVigilance medicinal product (xEVMPD)

Evaluación normativa 

Evaluación del impacto, planificación de solicitudes y seguimiento del registro

Administración de solicitudes

Recopilación de solicitudes y publicación de solicitudes a nivel local y mundial

Descubre cómo podemos ayudarte a alcanzar tus metas de cumplimiento normativo.  

Contacta con nuestros expertos hoy mismo.