Diese robuste, skalierbare Lösung ermöglicht Kollaboration auf globaler Ebene und unterstützt die Planung und Verwaltung von produktbezogenen Zulassungen über den gesamten Lebenszyklus der Zulassungsanträge, nach der Einreichung und nach der Zulassung. Sie ermöglicht die bereichsübergreifende Kollaboration mit Kollegen und externen Partnern und unterstützt globale, harmonisierte sowie lokale Prozessdefinitionen. Submission Management umfasst vordefinierte Datenmodelle, Dokumenttypen und Prozesse sowie weltweite Zulassungsstrukturen, Verfahren und Publishing-Fähigkeiten – alles ist bereits fertig eingerichtet. Die auf dem Markt einzigartige, seit 2003 kontinuierlich weiterentwickelte Lösung ist von zahlreichen Unternehmen als marktführend anerkannt.
Dank der besonders umfassenden Konfigurationsmöglichkeiten lässt sich Submission Management rasch an geänderte Vorschriften oder Geschäftsanforderungen anpassen. Die Lösung macht teure Upgrades überflüssig, gewährleistet niedrige Gesamtbetriebskosten und lässt sich bei Bedarf problemlos an neuen Standorten oder in neuen Abteilungen bereitstellen.
FEATURES
Regionsspezifische Zulassungsstrukturen für Dossierplanung und -zusammenstellung
Kollaboratives Dokumentenmanagement und Berichtswesen
Kollaborative Planung, Nachverfolgung und Verwaltung von Zulassungsanträgen sowie diesbezügliche Berichterstellung
Veröffentlichung in elektronischer Form (eCTD, Nees) und in Papierform, je nach regionalen Spezifikationen
Business-Intelligence-Analyse und -Berichterstellung
VORTEILE VON SUBMISSIONEXPERT
SubmissionExpert erhöht die Produktivität und Effizienz der Betriebsabläufe und unterstützt damit die kosten- und fristgerechte Einhaltung der Zulassungsanforderungen in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukte-Branche. Eine Umgebung. Eine maßgebliche zentrale Datenquelle.
SCHNELLERE ERSTELLUNG VON ZULASSUNGSANTRÄGEN
Kommunizieren Sie effektiv und genau mit Gesundheitsbehörden und Partnern. Sorgen Sie für termingerechte, nachhaltige Compliance.
GEWÄHRLEISTUNG DER QUALITÄT IHRER ZULASSUNGSANTRÄGE
Stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen die erforderlichen Genehmigungen, Lizenzen und Registrierungen für die weltweite Vermarktung seiner Produkte erhält und bewahrt und dabei den vorgesehenen Budget- und Ressourcenrahmen einhält.
EINBINDUNG UND UMSETZUNG VON DATENSTANDARDS. STEIGERUNG DES WERTS DER INFORMATIONEN
Ersetzen Sie zahlreiche isolierte Einzelanwendungen durch eine maßgebliche zentrale Datenquelle für Zulassungsinformationen. Sparen Sie Zeit und Geld dank einmaliger Datenerfassung. Verringern Sie die Komplexität und senken Sie die Kosten.
LÖSUNGEN FÜR LIFE SCIENCES
ProductExpert
ProductExpert ist ein Bestandteil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Als erste ISO-IDMP-konforme Lösung auf dem Markt unterstützt Product Management die Benutzer dabei, die Anforderungen der IDMP-Standards einzuhalten.
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R&DExpert
R&DExpert ist eine besonders moderne, flexible Lösung, die effizientes Projekt- und Dokumentenmanagement in der Forschung und Entwicklung ermöglicht, einschließlich des Managements klinischer Studien. Eine Umgebung. Eine maßgebliche zentrale Datenquelle.
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QualityExpert
QualityExpert ist Teil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es ist eine Lösung für die Verwaltung aller QS/QK-Prozesse und -Dokumente über eine zentrale, anwenderfreundliche Benutzeroberfläche in einer gemeinsamen Umgebung.
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RIMExpert
RIMExpert ist ein Bestandteil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es ist ein Business-Intelligence-Tool, mit dem Sie Ihren Datenmanagementprozess standardisieren − unternehmensweit und über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte.
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SubmissionExpert
SubmissionExpert ist ein Bestandteil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es ist eine hochmoderne Lösung, die Benutzer dabei unterstützt, Zulassungsanträge und -veröffentlichungen zu erstellen, zu kompilieren und zu verwalten.
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