QUALITY & COMPLIANCE Life Sciences Services


QualityExpert hat sich als einzigartige ganzheitliche, flexible und sofort einsetzbare Software am Markt bewährt. Die Lösung, die Qualitätsmanagementprozesse und kontrollierte Dokumente unterstützt, unterstützt Unternehmen der Life-Sciences-Branche bei der Reduzierung der regulatorischen Risiken und der Steigerung von Produktsicherheit und Qualität. Eine Umgebung. Eine Schnittstelle. Ein Projekt. Ein Anbieter. Eine maßgebliche zentrale Datenquelle.

Der Erfolg von heute ist die Nachhaltigkeit von morgen: Unsere Qualitätsmanagementlösung der nächsten Generation unterstützt Regelkonformität durch die Verwaltung von regulierten Daten, Inhalten, Dokumenten, Prozessen und Zulassungsanträgen sowie das Qualitäts- und Publishing-Management. Verwalten Sie Ihre lokalen und globalen Prozesse mit unseren hochwertigen Business-Templates. Verknüpfen Sie mithilfe der Stammdatenverwaltung Ihre qualitätsbezogenen Aktivitäten automatisch mit den zugehörigen Daten, Dokumenten, Zulassungsanträgen und Produkten und nutzen Sie die Selbstvalidierungsfunktion der Lösung. Durchdachte Berichtstools helfen Ihnen dabei, die Auswirkungen von Änderungen einfach zu beurteilen oder Qualitätsverbesserungsprozesse zu verfolgen. Installation vor Ort oder im Betrieb als cloudgehostete Lösung möglich.

FEATURES

QualityExpert ist Bestandteil unserer Life Sciences Suite, die auf der einzigartigen, innovativen Architektur „Integral by Design, Modular by Implementation (TM)“ aufbaut. Unter Verwendung gemeinsamer Produktstammdaten lassen sich mit dieser Architektur alle Module nahtlos zusammenfügen. Je nach den Anforderungen Ihres Unternehmens unterstützt Quality & Compliance wahlweise einzelne Compliance-Prozesse  oder das gesamte Compliance-Management des Unternehmens. Der hohe Grad an Integration ermöglicht es Ihnen, die Effizienz und Standardisierung unternehmensweit zu steigern und Ihr Unternehmen auf eine ganz neue Stufe zu heben. Sie können intern Komplexität und Kosten reduzieren, die Qualität verbessern und nachhaltige Compliance gewährleisten sowie extern für höhere Qualität und Sicherheit sorgen.

ZENTRALE ANWENDERFREUNDLICHE,  AUSGEREIFTE BENUTZEROBERFLÄCHE

UNTERSTÜTZT SELBSTVALIDIERUNG

EINSETZBAR FÜR DOKUMENTE UND PROZESSE

LOKALISIERUNG IN JEDE BELIEBIGE SPRACHE

KONFORMITÄT MIT ALLEN GELTENDEN REGELN UND VORSCHRIFTEN

UMFASSENDE SUCH-, BERICHTS- UND ANALYSEFUNKTIONEN

KONFIGURIERBARE INTEGRIERTE FUNKTIONEN 
(LDAP/AD, MDM, ERP, LMS, CRM USW.)

ANPASSUNG AN ÄNDERUNGEN DER UNTERNEHMENSSTRUKTUR MÖGLICH

„FÖDERALER“ ANSATZ (UNTERNEHMENS- UND STANDORTSPEZIFISCHE KONFIGURATIONSEINSTELLUNGEN)

EINFACHE BERÜCKSICHTIGUNG NEUER VORSCHRIFTEN DURCH FLEXIBLE KONFIGURATIONSMÖGLICHKEITEN

VOLLSTÄNDIGER COMPLIANCE-VERLAUF FÜR DATEN, PROZESSE, DOKUMENTE UND KONFIGURATIONEN

INTUITIVE BUSINESS-INTELLIGENCE-BERICHTSFUNKTIONEN

FÜHREND BEI DEN GESAMTBETRIEBSKOSTEN (TCO)

BEST-PRACTICE-MODULE ALS SCHNELLEINSTIEG

UMFASSENDE KONFIGURATIONSMÖGLICHKEITEN UND HOHE AGILITÄT BEI DER ANPASSUNG AN NEUE GESCHÄFTSPROZESSE

LEICHTE HANDHABUNG UND KONTROLLE DURCH DEN KUNDEN

OHNE KOSTENAUFWÄNDIGE KUNDENSPEZIFISCHE ANPASSUNG VALIDIERBAR UND EINSATZFÄHIG

UNTERSTÜTZT DIE EFFIZIENTE UNTERNEHMENSWEITE ZUSAMMENARBEIT

FÖRDERT DIE DATENSTANDARDISIERUNG ZUR VERMEIDUNG VON DATENREDUNDANZEN

EINFACHE UPGRADES UND PROBLEMLOSE RÜCKWÄRTSKOMPATIBILITÄT

EINFACHE UND FLEXIBLE MIGRATIONEN, SCHNITTSTELLEN UND PROZESSAUTOMATISIERUNG

OPTIMAL AUSGELEGT FÜR INSTALLATION VOR ORT WIE FÜR EXTERN GEHOSTETEN BETRIEB: KEINE SCHNITTSTELLEN ZWISCHEN SUBSYSTEMEN ERFORDERLICH

VOLLKOMMEN EIGENSTÄNDIG: UNABHÄNGIG VON ANWENDUNG, MANDANTENFÄHIGKEIT, INFRASTRUKTUR ODER STANDORT

Packen Sie die QS/QK-Herausforderungen Ihrer Branche an

VORTEILE EINER INNOVATIVEN LÖSUNG

QualityExpert ist eine innovative Lösung für die Verwaltung aller QS/QK-Prozesse und der zugehörigen Dokumente über eine zentrale, anwenderfreundliche Benutzeroberfläche in einer gemeinsamen Umgebung. Dadurch sorgt QualityExpert für verbesserte Standardisierung, reduziert Kosten und Komplexität und verbessert die Effizienz Ihrer Betriebsabläufe. Die Lösung bietet gemeinsame Qualitätsprozesse mit integrierten Best Practices. Mit umfassenden, einfach durchzuführenden Konfigurationsmöglichkeiten bietet QualityExpert multinationalen Unternehmen maximale Flexibilität. Direkt einsatzbereite Module unterstützen Qualitätsprozesse und -dokumente.

QualityExpert gewährleistet nachhaltige Regelkonformität über eine breite Palette an Funktionen, die Unternehmen bei der Einhaltung ihrer geschäftlichen Anforderungen unterstützen − beispielsweise Qualitätssicherung, Abweichungsverfolgung oder Non-Conformance-Management.

QS-Dokumente und Prozesse
QS-Dokumente und Prozesse
  • Veränderungsmanagement
  • Validierungsmanagement
  • Richtlinien-/SOP-Management
  • Schriftgutverwaltung für Schulungen
  • Störfall- und Beschwerdemanagement
  • Maßnahmenmanagement (CAPA)
  • Audit-Management
Qualitätskontrolle und Fertigung
Qualitätskontrolle und Fertigung
  • Site Master File
  • Supplier Qualification Management
  • Technische Vereinbarungen
  • Zulassungsbezogene Produktspezifikationen
  • Produktqualitätsüberprüfung
  • Chargenstammsätze
  • Serialisierung
WELTWEIT TRANSPARENZ UND INTEGRITÄT SOWIE LEICHTERE PRÜFUNGEN.
WELTWEIT TRANSPARENZ UND INTEGRITÄT SOWIE LEICHTERE PRÜFUNGEN

Senken Sie Risiken und Kosten im Zusammenhang mit der weltweiten Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. 

VERSCHLANKTE HARMONISIERUNG ZWISCHEN STANDORTEN.
VERSCHLANKTE HARMONISIERUNG ZWISCHEN STANDORTEN

Sorgen Sie für ein einheitliches Verständnis weltweit angewandter Definitionen und Prozesse bei gleichzeitiger Bewahrung Ihrer standortspezifischen Prozesse.

Ersetzen Sie Ihre veralteten, isolierten Tools
ZUVERLÄSSIGE KONTROLLE REGULIERTER PROZESSE UND KOMPLEXITÄTSREDUZIERUNG

Ersetzen Sie Ihre bestehenden isolierten Tools. Verschaffen Sie sich mithilfe einer Top-down-Perspektive einen genauen Überblick über die Qualitätsprozesse und KPIs Ihres Unternehmens.

LÖSUNGEN FÜR LIFE SCIENCES

ProductExpert

ProductExpert ist ein Bestandteil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Als erste ISO-IDMP-konforme Lösung auf dem Markt unterstützt Product Management die Benutzer dabei, die Anforderungen der IDMP-Standards einzuhalten.

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R&DExpert

R&DExpert ist eine besonders moderne, flexible Lösung, die effizientes Projekt- und Dokumentenmanagement in der Forschung und Entwicklung ermöglicht, einschließlich des Managements klinischer Studien. Eine Umgebung. Eine maßgebliche zentrale Datenquelle.

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QualityExpert

QualityExpert ist Teil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es ist eine Lösung für die Verwaltung aller QS/QK-Prozesse und -Dokumente über eine zentrale, anwenderfreundliche Benutzeroberfläche in einer gemeinsamen Umgebung.

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RIMExpert

RIMExpert ist ein Bestandteil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es ist ein Business-Intelligence-Tool, mit dem Sie Ihren Datenmanagementprozess standardisieren − unternehmensweit und über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte.

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SubmissionExpert

SubmissionExpert ist ein Bestandteil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es ist eine hochmoderne Lösung, die Benutzer dabei unterstützt, Zulassungsanträge und -veröffentlichungen zu erstellen, zu kompilieren und zu verwalten.

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