Product Management mit ISO-IDMP-Lösung


ProductExpert ist eine vollständig konfigurierbare Lösung und Bestandteil unserer Life Sciences Suite, die auf der innovativen Architektur „Integral by Design, Modular by Implementation™“ aufgebaut ist. Mithilfe einfach anwendbarer Konfigurationen ermöglicht diese Architektur die transparente Spiegelung der erforderlichen Geschäftsprozesse und der zugehörigen Geschäftsbereiche im System. Darüber hinaus lassen sich Änderungen und Erweiterungen sowie Integrations-, Automatisierungs- oder Migrationsvorgänge in wenigen Tagen durchführen statt wie früher innerhalb mehrerer Monate.

Dank dieses völlig neuartigen Designs ist ProductExpert im Einflussgebiet der Europäischen Arzneimittel-Agentur Marktführer bei den XEVMPD-Meldungen: Mehr als 25 % aller an die EMA übermittelten XEVPRM-Informationen und fast 50 % aller mit einem Tool (außer dem WEB-Trader-Tool der EMA) übermittelten XEVPRM-Informationen wurden über diese Lösung eingereicht. Unsere Kunden verwalten zwischen 5.000 und 100.000 EVMPD-Registrierungen.

FEATURES

Durch die Verbindung des Datenmodells mit prozessorientierten, rollenbasierten Arbeitsbereichen ermöglicht die einzigartige Benutzeroberfläche die bedienerfreundliche Verwaltung komplexer Daten. In Kombination mit weiteren leistungsfähigen Funktionen wie Change Control zur Verwaltung des Bereichs-Lebenszyklus bietet sie eine neue Generation von Anwendungen auf diesem Gebiet. Viele unserer Kunden bezeichnen ProductExpert als bahnbrechend!

COMPLIANCE ÜBER IDMP-SPEZIFIKATIONEN HINAUS

UNTERSTÜTZUNG VON PRÜFPRÄPARATEN

BESONDERS HOHE KONFIGURIERBARKEIT

ROLLENBASIERTE, PROZESSORIENTIERTE UND BENUTZERFREUNDLICHE OBERFLÄCHE

UNTERSTÜTZUNG VON KONTROLLIERTEN VOKABULARIEN UND STAMMDATEN-LEBENSZYKLUSMANAGEMENT

VALIDIERUNG VON UMFASSENDEN DATEN UND GESCHÄFTSREGELN

WARTUNGSFREUNDLICHE, SCHRITTWEISE IMPLEMENTIERTE LÖSUNG IM EINKLANG MIT STETIG WECHSELNDEN UNTERNEHMENS- UND REGULATORISCHEN ANFORDERUNGEN

VORTEILE VON PRODUCTEXPERT

Product Management unterstützt einen pragmatischen Ansatz für die IDPM-Einführung – unsere Methodik IDMPJourney™  zur Ermöglichung eines schrittweisen Vorgehens:

EINHALTUNG DER IMPLEMENTIERUNGSFRIST FÜR ISO IDMP
EINHALTUNG DER IMPLEMENTIERUNGSFRIST FÜR ISO IDMP
  • Beginn der Einführung des ISO IDMP-Standards bei ausgewählten Produkten
  • Benutzerfreundliche Bearbeitung komplexer IDMP-Anforderungen.
SCHRITT FÜR SCHRITT BIS ZUR VOLLSTÄNDIGEN IDMP-COMPLIANCE
SCHRITT FÜR SCHRITT BIS ZUR VOLLSTÄNDIGEN IDMP-COMPLIANCE
  • Bestätigung der Integration in Stammdaten- und/oder externe Systeme
  • Pragmatischer Ansatz der IDMP-Beurteilung und -Implementierung
  • Ermittlung des erforderlichen Grades manueller Interaktionen
REDUZIERUNG DER KOMPLEXITÄT. WIEDERVERWENDUNG VON INHALTEN UND INFORMATIONEN.
REDUZIERUNG DER KOMPLEXITÄT. WIEDERVERWENDUNG VON CONTENT UND INFORMATIONEN.
  • Konzeption und Prüfung von Geschäftsprozessen mit echten Daten und der Lösung
  • Gemeinsames Verzeichnis für alle regulierten Inhalte. Eine maßgebliche zentrale Datenquelle für Produktdaten
  • Ausweitung auf weitere Produkte und Weiterentwicklung unter Berücksichtigung neuer Leitfäden für die Implementierung

LÖSUNGEN FÜR LIFE SCIENCES

ProductExpert

ProductExpert ist ein Bestandteil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Als erste ISO-IDMP-konforme Lösung auf dem Markt unterstützt Product Management die Benutzer dabei, die Anforderungen der IDMP-Standards einzuhalten.

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R&DExpert

R&DExpert ist eine besonders moderne, flexible Lösung, die effizientes Projekt- und Dokumentenmanagement in der Forschung und Entwicklung ermöglicht, einschließlich des Managements klinischer Studien. Eine Umgebung. Eine maßgebliche zentrale Datenquelle.

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QualityExpert

QualityExpert ist Teil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es ist eine Lösung für die Verwaltung aller QS/QK-Prozesse und -Dokumente über eine zentrale, anwenderfreundliche Benutzeroberfläche in einer gemeinsamen Umgebung.

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RIMExpert

RIMExpert ist ein Bestandteil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es ist ein Business-Intelligence-Tool, mit dem Sie Ihren Datenmanagementprozess standardisieren − unternehmensweit und über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte.

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SubmissionExpert

SubmissionExpert ist ein Bestandteil der AMPLEXOR Life Sciences Suite. Es ist eine hochmoderne Lösung, die Benutzer dabei unterstützt, Zulassungsanträge und -veröffentlichungen zu erstellen, zu kompilieren und zu verwalten.

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