Kennzeichnung nach gesetzlicher Vorschrift

Sicherheit, Qualität, Schnelligkeit und weltweite Compliance

Kennzeichnungsmanagement klingt erstmal nach Komplexität und langwierigen Prozessen. Ehrgeizige Forschungsziele, Expansionsstreben und immer strengere Vorschriften prägen den Markt, länderspezifisch wie global: Die Herausforderung „Kennzeichnungsmanagement“ wird immer größer. Life-Science-Organisationen brauchen systematische, zentral gesteuerte Ansätze. Nur so funktioniert der Kennzeichnungsprozess in allen Märkten vorschriftsgemäß und effizient.

Internationales Verpackungs- und Kennzeichnungsmanagement – von A bis Z

Amplexors umfassende Erfahrung ebnet Ihnen den Weg, Ihre Produkte auf der ganzen Welt zu vermarkten. Internationale Kennzeichnung ist etwas für Experten. Wir bieten Ihnen vertieftes Branchenwissen, Kenntnis der gesetzlichen Vorgaben und marktführende Technologie. Dabei legen wir besonderen Wert auf Genauigkeit und Sicherheit.

Amplexor LabelExpert™ 5.0 

Unsere ganzheitliche Lösung für das Kennzeichnungsmanagement unterstützt die Kennzeichnungsprozesse vom ersten bis zum letzten Schritt, ebenso wie Änderungsanfragen, Sequenzen und Vorlagen – mit Funktionen für Bewertungen, Revisionen, Freigaben und Tracking.

Management der Kennzeichnungsprozesse
Unterstützt Kennzeichnungsprozesse von Anfang bis Ende, einschließlich Änderungsmanagement und Compliance-Tracking

 

Content Management für Kennzeichnungen
Management der Kennzeichnungsdaten und Produktinformationen, auf lokaler und internationaler Ebene

 

Berichtsmanagement für Kennzeichnungen
Automatisierte Benachrichtigungen und leistungsstarke Suchfunktionen

Funktionsumfang

Vollständige Rückverfolgbarkeit der Kennzeichnung – für Compliance- und Reporting-Zwecke sowie für das Sicherheits- und Risikomanagement

Eine Rundum-Lösung für Produktinformation und Kennzeichnung, mit der Sie deren Dokumentation perfekt managen können

Kennzeichnungsdaten und Dokumente in einem zentralen Speicher verwalten

  • Produktinformationen über den gesamten Lebenszyklus hinweg verwalten, wiederverwenden und kontrollieren 
  • Regulatorische Aktivitäten, die sich auf die Kennzeichnung auswirken, planen und verfolgen 
  • Länderspezifische Besonderheiten nach Produkt verwalten 

Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit auf globaler, nationaler und lokaler Ebene

  • Gesundheits- und Aufsichtsbehörden im Bereich zulassungsrelevanter Themen automatisch kontaktieren 
  • Involvierte Stakeholder und Partner, die an Kennzeichnungs- und regulatorischen Prozessen beteiligt sind, benachrichtigen 

Verwalten der Kennzeichnungsänderungen: Überblick und Kontrolle

  • Einreichen von Kennzeichnungsänderungen
  • Lokale und globale Auswirkungen von Änderungen bewerten 
  • Verhandlungen managen 
  • Ausnahmen erfassen und verwalten 

Erfolgsstory

Kennzeichnungsetiketten in verschiedene Sprachen zu übersetzen, kann für Pharma-Firmen ein hohes Risiko bedeuten und kompliziert sein. Wie ein führender Pharmakonzern diese Herausforderung mit Amplexor gemeistert hat und nun weltweit regelkonform aufgestellt ist, sagen wir Ihnen.

Vorteile

Eine kollaborative Umgebung für weltweite Konsistenz

Vollständige Rückverfolgbarkeit und einheitliche Prozesskontrolle  

Zentraler Speicher für Masterdaten, der verschiedenste Anwendungsprogramme unterstützt 

Harmonisiertes und automatisiertes Kennzeichnungsmanagement  

Standardisierte Prozesse und Überblick über Kennzeichnungsänderungen und deren Umsetzung 

Weniger Nacharbeit und verbesserte Berichterstattung 

Verknüpfung der Produkt-Masterdaten mit regulatorischen Informationen 

Mehr Produktivität und Effizienz 

Freigegebene Inhalte aus einer zentralen Ressource wiederverwenden oder umwidmen  

Minimiert die Risiken fehlender Regelkonformität 

Eine validierte Lösung, die die jeweiligen regulatorischen Anforderungen immer unterstützt


Mehr zum Thema

Management regulatorischer Anforderungen, von Anfang bis Ende

Amplexors Lösung für das Kennzeichnungsmanagement können Sie mit anderen Lösungen kombinieren. Daraus ergeben sich umfassende Planungs- und Tracking-Möglichkeiten beim Managen der Regelkonformität:

Dokumentenmanagement

Content Management für Kennzeichnungs- und Produktinformationsdokumente

Produktdatenmanagement 

xEVMPD-Datenmanagement (Extended EudraVigilance Medicinal Product)

Regulatorische Bewertung 

Folgenabschätzung, Planung der Einreichung und Tracking der Registrierung

Submission-Management

Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen sowie globale und lokale Veröffentlichung

Wir sind Ihr erfahrener Partner – mit uns erreichen Sie sicher Regelkonformität!  

Fragen Sie unsere Experten!