Managementsysteme für Qualitätsdokumente (QDMS)

Regelkonformität – durch Qualitätsmanagement der nächsten Generation

Managementlösungen für Qualitätsdokumente (QDMS) sind im Unternehmen die Überwachungs- und Kontrollinstanz für Verfahren und Prozesse. In der Life-Science-Branche ist QDMS ein Multitalent: Erstellen, Revision, Freigabe, Verteilen, Tracking, Speichern, Zugriff, Reporting – das gesamte Content Management wird abgedeckt. 

Amplexor QualityExpert™ ist ein flexibles, sofort einsatzbereites QDMS, das regulatorische Risiken reduziert. Gleichzeitig erhöht es die Produktsicherheit und -qualität. Das ist die nächste Generation für alles rund um Content Management: Dokumente, Prozesse, Qualität, Einreichungen, Veröffentlichungen. Eine Lösung für regulierte Daten in jeder Form.   

On-Demand-Webinar

Über ein stabiles Managementsystem für Qualitätsdokumente zügig zur regulatorischen Genehmigung und Zulassung

Amplexors Managementlösungen für Qualitätsdokumente:

Festgelegte Vorlagen für jedes Dokument – so halten Sie lokale und globale Prozesse konsistent (inklusive Leitlinien, Prozessanleitungen und Verfahren)

Automatisierte Workflows, Metadaten, Versionsverwaltung, Rollen und Freigaben für Qualitäts- und F&E-Dokumente (SOPs, Analyseverfahren, Flowcharts, Arbeitsanweisungen, Spezifikationen etc.) 

Wiederverwendung und Umwidmung von Daten und Inhalten in unterschiedlichen internen und externen Kontexten – etwa für das Labor erstellte Produktspezifikationen, die als technische Vereinbarung oder in einem Vertrag wiederverwendet werden können

Tools für kontrolliertes Drucken: Macht den Gebrauch eines Dokuments außerhalb der elektronischen Umgebung nachvollziehbar und unterstützt das Wiederauffinden oder den Austausch eines Ausdrucks

Regelmäßiges Überprüfen und Verlängern der Gültigkeit – mit automatischer Benachrichtigung der Benutzer und Berechnung des Ablaufdatums  

Überprüfung der Dokumentation, einschließlich vordefinierter Datenerhebung, Datenanalyse und Reporting

Trainingsunterlagen und Dokumentenmanagement

Validierung und Qualifizierung von Dokumenten, einschließlich Bereinigung der Daten, Analyse und System-Validierung

Echtzeit-Reporting für einen schnellen und exakten Überblick über Dokumentation und anstehende Aufgaben, unterstützt die Audit-Vorbereitung und eine datenbasierte Entscheidungsfindung

Zum Management der Qualitätsdokumentation gehört

  • SOP-Management (Qualitätshandbücher, Leitlinien, Trainingsunterlagen)  
  • Management der Qualitätsdokumentation
  • Management technischer Vereinbarungen und Festlegungen 
  • Management der Validierungsdokumentation
  • Management der Produkt-Qualitätstests
  • SMF-Management (Site Master File)

Ihre Vorteile

  • Harmonisierung und Standardisierung der Dokumentenmanagement-Prozesse
  • Volle Prozessübersicht – für größtmögliche Regelkonformität
  • Weniger Nacharbeit und einfachere Berichterstellung – für geringeren Aufwand und höhere Produktivität
  • Verwaltung, Wiederverwendung und Kontrolle der qualitativen Inhalte, über den gesamten Lebenszyklus
  • Kontrolle über Änderungen in Dokumenten und deren Umsetzung
  • Validierte Lösungen, die allen GxP-Richtlinien entsprechen („Good Practise“)
  • Effizienzsteigerung durch ein benutzerfreundliches Unternehmensnetzwerk, für die Zusammenarbeit aus der Distanz

Sie brauchen einen besseren Überblick über die unternehmensweite Qualitätsdokumentation und Planung?

Sprechen Sie mit einem Experten!