Management regulatorischer Anforderungen

Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Life-Science-Sektor - ganzheitlich betrachtet

Das Marktumfeld, in dem sich Life-Science-Unternehmen bewegen, ist anspruchsvoll und komplex. Vorschriften und Normen sind je nach Markt sehr unterschiedlich. Das Datenvolumen in den Unternehmen ist riesig, die Anzahl der Systeme, Prozesse und Funktionen fast unüberschaubar. 

Um Leistung und Effizienz zu steigern, brauchen Life-Science-Unternehmen ein einheitliches System, das alle Stufen im Lebenszyklus der Produktentwicklung straff organisiert. 

Regulatorische Anforderungen: Bausteine einer Big-Data-Architektur der Zukunft

Über unser Single-Source-System haben Teams unternehmensweit Zugang zu neuesten regulatorischen Anforderungen.

Zum Angebot von Amplexor für die Life-Science-Branche gehört eine cloud-basierte RIM-Lösung (Regulatory Information Management). Darin integriert: Ein leistungsfähiges Content Management für Registrierung und Einreichung, das die Markteinführung beschleunigt und globale Einreichungen vereinfacht.

RIM wird hier ganzheitlich betrachtet und überzeugt durch einen modularen Ansatz. Damit können die für Zulassungen zuständigen Teams, etwa das Produktmarketing, immer den aktuellen Stand der Dinge überwachen – und die Auswirkungen aufs Geschäft, noch während der Markteinführung. 

Die RIM-Lösung von Amplexor verarbeitet, organisiert und strukturiert Daten. In der konfigurierbaren Bedienoberfläche stehen diese Daten in Form von Dashboards und Tabellen zur Verfügung. Über eine Exportfunktion lassen sich dynamische Berichte generieren, die vollständig in bestehende Formate integrierbar sind. Das Ergebnis ist ein kompletter Überblick in Echtzeit – über alles, was gerade passiert und ansteht. So können Ihre Teams besser planen und ein optimales Produkt-Lebenszyklus-Management organisieren. 

Zentral verwaltete Zulassungsformationen

Planung von Ressourcen und regulatorischen Prozessen.

Harmonisierung und Compliance

Einmalige Datenerfassung spart Zeit und Geld; bereit für ISO IDMP. 

Planen, verfolgen, berichten – schneller und besser

Einfache Datensuche und Berichterstattung. Daten, Analysen und Überblick in Echtzeit. 

On-Demand-Webinar

RaaS (Regulatory as a Service): Mit integriertem RaaS-Ansatz zu einer rentableren, effizienteren RIM-Plattform

Funktionsumfang

  • Produktportfolio: Planung und Berichterstattung
  • Planung, Tracking und Reporting für regulatorische Anwendungen und Tätigkeiten
  • Prozessinternes Monitoring regulatorischer Daten
  • On-Demand-Berichte mit vordefinierten Inhalten und automatischer Verteilung
  • Datendefinition nach XEVMPD- und ISO-IDMP-Datenmodellen
  • Automatisches Generieren unterschiedlicher Dossierstrukturen: CTD, ACTD, Länderspezifisches, Dossiers für Medizinprodukte usw. 
  • Veröffentlichen in verschiedenen Formaten: ECTD, NEES, PDF/Papier usw.
  • Interaktion mit Aufsichtsbehörden und Ausschüssen (Rückfragen, Schriftwechsel)
  • Tracking von Verpflichtungen und Bedingungen
  • Management der Produktregistrierungen
  • Informationen über globale regulatorische Anforderungen, inklusive Ausschreibungsfristen
  • Sichere Zugangskontrolle, definiert durch benutzerspezifische Berechtigungen und Workflows
  • Vorkonfiguriert und validierbar
  • Nahtlose Integration in die regulatorischen Prozesse

Ihre regulatorischen Life-Science-Informationen sollen in alle relevanten Unternehmensabläufe nahtlos integriert sein? 

Sprechen Sie uns an – unsere Branchenexperten helfen Ihnen!